Rapporto esplicativo

di altri atti normativi rilevanti per il settore sanitario (art. 65 LATer). L'ordinanza del 22 giugno 2006 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT)160 fissa i relativi emolumenti. Conformemente all'articolo 77 capoverso 3 lettera c LATer, le prestazioni che la Confederazione ritiene d'interesse generale sono remunerate dalla stessa Confederazione. Questi contributi d'esercizio devono garantire all'Istituto i mezzi necessari affinché possa svolgere gli importanti compiti che gli incombono nel settore della sicurezza dei medicamenti in quanto autorità di sorveglianza del mercato e di autorità incaricata del procedimento penale, indipendentemente dall'evoluzione delle tasse di procedura e dalle tasse sulla vendita.

Gestione materiale e finanziaria

Il Consiglio federale, nel quadro del mandato di prestazioni quadriennale conferito all'Istituto, stabilisce i prodotti e i gruppi di prodotti che vengono finanziati prevalentemente dalla Confederazione161. Il Consiglio federale determina in tal modo i prodotti che devono essere considerati d'interesse generale.

Beneficiano dei sussidi federali i prodotti e i gruppi di prodotti seguenti:

- norme (basi giuridiche, norme tecniche);

- informazione della collettività;

- sorveglianza del mercato (vigilanza prodotti medicinali, controllo del mercato

dei medicamenti e dei dispositivi medici);

- diritto penale.

Se l'indennità versata della Confederazione è insufficiente per finanziare integralmente i relativi prodotti, Swissmedic attinge sussidiariamente dai proventi degli emolumenti e delle tasse summenzionate.

Nell'ambito del mandato di prestazioni, il Dipartimento federale dell'interno, dipartimento competente ai sensi dell'articolo 70 capoverso 2 LATer, conclude un accordo di prestazioni con l'Istituto. L'accordo concretizza le condizioni quadro descritte nella parte «Compiti, finanziamento e vigilanza» per il rispettivo anno e fissa l'ammontare dei sussidi federali versati a titolo di indennità per le prestazioni d'interesse generale.

Sotto riserva dell'approvazione del Parlamento, per il 2010 e il 2011 sono stati stanziati 15,9 milioni di franchi. L'Istituto dovrebbe ricevere 16,2 milioni di franchi nel 2012 e 16,4 milioni di franchi nel 2013.

Il Controllo federale delle finanze (CDF), in qualità di organo di revisione dell'Istituto, fa rapporto al Consiglio federale e al Consiglio d'Istituto. A tale riguardo esamina la tenuta dei conti, il rapporto sull'osservanza del mandato di prestazioni e dell'accordo di prestazione, nonché il funzionamento corretto delle procedure di pianificazione, di controllo, di conduzione e di rapporto dell'Istituto (art. 74 LATer).

Una volta entrata in vigore la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici, l'orientamento dei mezzi verrà effettuato nel quadro degli obiettivi strategici che il Consiglio federale, a tale scopo, è chiamato ad approvare per ogni periodo quadriennale. Si rinuncia in tal modo a una gestione annuale condotta attraverso accordi di prestazioni fra il dipartimento competente e l'Istituto. Quest'ultimo dovrà comunque

160 RS 812.214.5