Rapporto esplicativo

comunitarie nei settori di prodotti coperti dall'accordo, la Svizzera e la CE riconoscono reciprocamente le rispettive valutazioni della conformità.

Nel settore dei prodotti terapeutici, l'accordo contempla da un lato i dispositivi medici (capitolo 4) e dall'altro le ispezioni della buona pratica di fabbricazione (good manufacturing practice, GMP) e la certificazione delle partite dei medicinali (capitolo 15). Le disposizioni del capitolo 15 coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nella Comunità europea, ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione. Gli adeguamenti introdotti nella presente revisione non pregiudicano l'equivalenza, riconosciuta nei settori testé menzionati, delle rispettive disposizioni tecniche della CE e della Svizzera.

Va infine ricordato che, per quanto concerne gli altri disciplinamenti in questione, la Svizzera non è tenuta ad adottare la legislazione comunitaria europea. A medio termine, però, la maggior flessibilità delle condizioni di omologazione dei cosiddetti medicamenti naturali – richiesta dalle cerchie politiche e sfociata nella rinuncia alla prova dell'efficacia per i medicamenti senza indicazione – rischia di ripercuotersi negativamente sulla considerazione di cui la Svizzera gode a livello internazionale nel settore dell'omologazione dei medicamenti. Non si può d'altronde escludere che l'evoluzione perseguita nel quadro della revisione possa ostacolare la conclusione di nuovi accordi bilaterali per la cooperazione in questo settore (in particolare con l'UE).

5.3 Forma dell'atto

Il progetto propone disposizioni importanti contenenti norme di diritto che secondo l'articolo 164 capoverso 1 Cost. vanno emanate sotto forma di legge federale. La presente revisione della legge sugli agenti terapeutici avverrà dunque secondo la normale procedura legislativa.

5.4 Delega di competenze legislative

Rispetto al diritto in vigore, l'avamprogetto contiene norme di delega per l'emanazione di prescrizioni a livello d'ordinanza. Il Consiglio federale, quale istanza competente a emanare ordinanze, può quindi promulgare, all'interno dei limiti descritti dalla legge, ordinanze a complemento della legge. Queste deleghe riguardano disciplinamenti, i cui dettagli oltrepasserebbero notevolmente il grado di concretizzazione del livello di legge. Dal profilo costituzionale, le deleghe legislative devono limitarsi a un oggetto determinato e non possono quindi essere illimitate. Le autorizzazioni a legiferare dell'avamprogetto si concentrano dunque su un determinato oggetto normativo e sono sufficientemente concretizzate secondo il contenuto, lo scopo e l'estensione. La competenza accordata dalla legge di emanare ordinanze tiene conto del principio di determinatezza ed è quindi sufficientemente precisa e conforme al diritto costituzionale.

Per esempio, le modalità applicabili al piano d'indagine pediatrica non possono essere definite in modo esauriente nella LATer in quanto gli elementi che compongono questo piano evolvono con il progresso scientifico. In tali circostanze l'avamprogetto di legge, per quanto riguarda certi aspetti, deve limitarsi a definire il qua-