Rapport explicatif

C’est sur la base de cette disposition que la Confédération légifère notamment dans le domaine des produits thérapeutiques.

5.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse

Tous les compléments et modifications proposés sont compatibles avec les engagements internationaux de la Suisse.

Conformément à l’accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité158, lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences communautaires dans les secteurs de produits couverts par l’accord, la Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les évaluations de la conformité respectives.

Dans le domaine des produits thérapeutiques, l’accord porte d’une part sur les dispositifs médicaux (chapitre 4) et d’autre part sur l’inspection des bonnes pratiques de fabrication des médicaments (Good Manufacturing Practice, GMP) et la certification des lots (chapitre 15). Le chapitre 15 couvre tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans la Communauté européenne, et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication. Les adaptations introduites dans la présente révision ne portent pas atteinte à l’équivalence, reconnue dans les domaines mentionnés, des dispositions techniques respectives de la CE et de la Suisse.

Enfin, il convient de mentionner que dans les autres domaines réglementaires commentés ici, la Suisse n’est pas tenue de transposer le droit communautaire (adaptation sur une base volontaire). A moyen terme, toutefois, l’assouplissement des conditions de mise sur le marché des médicaments dits naturels que demandent les milieux politiques (concrétisé par l’abandon de la preuve de l’efficacité pour les médicaments sans indication) risque de porter atteinte à la renommée internationale dont la Suisse jouit dans le domaine des autorisations de mise sur le marché de médicaments. Il n’est d’ailleurs pas à exclure que l’évolution proposée dans le cadre de la révision puisse entraver la conclusion de nouveaux accords bilatéraux de coopération dans ce domaine (en particulier avec la CE).

5.3 Forme de l’acte à adopter

Le projet contient des dispositions importantes qui fixent des normes à édicter sous la forme d’une loi fédérale, conformément à l’art. 164, al. 1, Cst. Par conséquent, la présente révision de la loi sur les produits thérapeutiques suit une procédure législative simple.

158 RS 0.946.526.81