Rapporto esplicativo

dro, lasciando al Consiglio federale, in qualità d'istanza competente, il compito di adottare una regolamentazione più concreta a livello d'ordinanza. Formulazioni troppo concrete a livello di legge rischierebbero di pregiudicare uno sviluppo futuro e potrebbero addirittura rendere impossibili i necessari adeguamenti.

Qui di seguito vengono elencate le nuove norme di delega, risp. quelle ampliate:

– Articolo 5 capoverso 3: il Consiglio federale può prevedere un'autorizzazione per la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche per medicamenti;

– Articolo 15 (Obbligo di notifica): il Consiglio federale può disciplinare le condizioni alle quali un obbligo di notifica può sostituire una procedura semplificata d'omologazione;

– Articolo 26 capoverso 1: il Consiglio federale può specificare le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;

– Articolo 42 capoverso 3: il Consiglio federale può, nel caso di animali da reddito, limitare l'utilizzazione di medicamenti fabbricati conformemente all'articolo 9 capoverso 2 LATer;

– Articolo 54 capoverso 5: il Consiglio federale può prevedere un obbligo di autorizzazione per sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati;

– Articolo 54a capoversi 2 e 3: il Consiglio federale può disciplinare, in base alle disposizioni della Comunità europea, le modalità applicabili al piano d'indagine pediatrica;

– Articolo 57a capoverso 1 lettera b: il Consiglio federale può definire i dispositivi medici cui si applica il divieto di vantaggi pecuniari;

– Articolo 57b lettera b: il Consiglio federale può stabilire i criteri concernenti i contributi di sostegno non soggetti al divieto di vantaggi pecuniari conformemente all'articolo 57a;

– Articolo 57c capoverso 2: il Consiglio federale può prevedere deroghe al modo in cui vanno rese note le informazioni riguardanti partecipazioni e altre relazioni d'interesse;

– Articolo 63 capoverso 3: il Consiglio federale può disciplinare la comunicazione di dati alle autorità federali incaricate di eseguire altre leggi federali nel settore della salute;

– Articolo 65 capoverso 5: il Consiglio federale può emanare l'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto;

– Articolo 67a: il Consiglio federale può creare banche dati (disciplinamento delle modalità di rilevamento, di valutazione, di finanziamento ecc.).

5.5 Conformità del contributo federale all'Istituto con la legge federale sui sussidi

Importanza della sovvenzione per il raggiungimento degli obiettivi prefissati

Le prestazioni che l'Istituto è tenuto a fornire ai sensi della legge (art. 69 cpv. 1 lett. a LATer) sono remunerate conformemente alle disposizioni della LATer (art. 65) e