Rapporto sui risultati

3.2.5 Medicamenti per uso pediatrico

Situazione iniziale / breve descrizione del contenuto della regolamentazione

In tutto il mondo il rifornimento di medicamenti per uso pediatrico conosce delle lacune. Il problema riguarda anche la Svizzera. Il presente progetto mira a migliorare le terapie farmacologiche in pediatria. Le disposizioni si basano sul regolamento CE n. 1901/2006, entrato in vigore nel 2007, e servono da un lato a migliorare la sicurezza dei medicamenti e della medicazione e dall’altro a evitare studi inutili sui bambini. Oltre all’elaborazione di un piano d’indagine pediatrica, tra le condizioni per l’omologazione va previsto un sistema di indennizzo dell’industria farmaceutica per lo sviluppo di medicamenti per uso pediatrico. È inoltre creata la possibilità di promuovere, mediante una banca dati pediatrica, la raccolta delle informazioni disponibili nonché la loro disponibilità e trasparenza.

La necessità di tali misure è sostenuta e confermata dalla maggior parte dei Cantoni, vari partiti,

associazioni di medici, organizzazioni di protezione dei consumatori, istituti di formazione e di ricerca nonché Centre Patronal, EKK, apimart e KAV.

La condizione di elaborare un piano d’indagine pediatrica per ottenere l’omologazione è salutata espressamente da alcuni Cantoni, vari associazioni di medici e rappresentanti dell’industria

farmaceutica, alcune organizzazioni di protezione dei consumatori, associazioni di

farmacisti ed ECON. Da più parti è richiesto un adeguamento dell’impostazione e della portata del piano – tenendo conto delle peculiarità dei generici nonché dei medicamenti complementari e fitoterapeutici.

La creazione di una banca dati pediatrica volta a migliorare la sicurezza dell’impiego dei farmaci suscita sostanzialmente consensi ed è considerata sensata e importante (alcuni Cantoni, varie

associazioni dei farmacisti, SGP Pädiatrie, USAM, Centre Patronal, EKAF, RSV-ComMed,

Basler Appell Gentech, H+ e ChiroSuisse). Da più parti è messa in dubbio e criticata la questione del finanziamento, dell’accesso e del contenuto di questa banca dati. I rappresentanti dell’industria farmaceutica nonché PLR, Apotheken ZH e IDS criticano l’onere assolutamente sproporzionato rispetto alle conoscenze ottenute per gli specialisti notificanti. Una banca dati nazionale è considerata non rappresentativa per la Svizzera e i dati della farmacovigilanza insufficienti.

L’obbligo del titolare dell’omologazione che ha beneficiato di indennizzi per sviluppare un medicamento per uso pediatrico di comunicare all’Istituto, prima di sospendere l’immissione in commercio, la sua rinuncia e di pubblicara con l’indicazione che la documentazione per l’omologazione è trasmessa gratuitamente a terzi, affinché questi possano richiedere un’omologazione a loro nome è respinto da PPD, UDC e i rappresentanti dell’industria farmaceutica, che criticano il fatto che la trasmissione gratuita della documentazione interviene eccessivamente nella libertà economica. Questa disposizione è invece approvata da numerosi

Cantoni e associazioni dei farmacisti nonché da USAM e IDS. Alcuni Cantoni nonché KAV,

USAM e pharmaSuisse chiedono una sua estensione a tutti i medicamenti essenziali.

Nell’ambito della prescrizione e della dispensazione di medicamenti devono essere rispettate le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche. Il Consiglio federale deve poter precisare le norme riconosciute riferendosi alle direttive e alle norme riconosciute sul piano internazionale. Varie associazioni dei medici, alcune associazioni dei farmacisti nonché USAM e SAMW criticano in particolare l’obbligo di tener conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale nonché l’ingerenza nella libertà terapeutica del medico:

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