Rapporto sui risultati

L’USAM e varie associazioni della medicina complementare e alternativa chiedono di

allargare il Consiglio d’Istituto a nove membri. FAMS, USAM, SVKH, SMI e NVS esigono un rafforzamento della competenza specialistica del Consiglio d’Istituto soprattutto nell’ambito dell’omologazione dei medicamenti. SPO e SMI chiedono di ancorare nella legge la rappresentanza dei pazienti nel Consiglio d’Istituto. Varie associazioni agricole e veterinarie nonché UDC rivendicano che la composizione del Consiglio d’Istituto tenga conto degli interessi della medicina veterinaria e degli allevatori di animali da reddito.

3.2.7 Informazioni relative al medicamento

Situazione iniziale / breve descrizione del contenuto della regolamentazione

Le informazioni relative al medicamento sono particolarmente importanti per garantire l’uso corretto dei medicamenti. Siccome oggi non è garantita una raccolta esauriente di tutte le informazioni relative al medicamento, è necessario adottare misure adeguate. Sulla falsariga del diritto dell’UE (direttiva 2001/83/CE) è previsto un aggiornamento regolare delle informazioni specializzate e delle informazioni destinate ai pazienti.

Le proposte sono sostanzialmente sostenute dalla maggioranza dei partecipanti (vari Cantoni e

partiti, alcune associazioni di farmacisti, associazioni di medici e organizzazioni di

protezione dei consumatori, nonché ECON, Galenica e IDS). Nell’ambito dell’attuazione della nuova regolamentazione, l’industria farmaceutica, BS ed ECON evidenziano tuttavia la protezione dei segreti commerciali o di fabbrica legittimi delle imprese, il rispetto del principio di proporzionalità e dell’economia amministrativa nonché un ravvicinamento alla prassi dell’EMA e della FDA. Nell’ambito della pubblicazione delle conclusioni nell’ambito della sorveglianza del mercato non devono essere pubblicati dati confidenziali o ipotesi sbagliate. Le associazioni dei farmacisti e SG chiedono in particolare la pubblicazione dei titolari di un’autorizzazione della vendita per corrispondenza ai sensi dell’articolo 27 LATer. Alcuni Cantoni, associazioni di farmacisti e H+ fanno notare che le decisioni di omologazione nonché la loro revoca dovrebbero essere rese trasparenti o pubblicate, nell’interesse generale. Per facilitare la valutazione del rapporto rischi-benefici, NE, JU e KAV chiedono inoltre che l’Istituto elabori e pubblichi un rapporto di valutazione clinica per ogni nuovo medicamento (analogamente alla prassi dell’EMA e della FDA). Invece di una pubblicazione delle informazioni relative al medicamento da parte dell’Istituto, l’industria farmaceutica, PLR ed ECON chiedono la delega di tale pubblicazione a fornitori privati mediante un mandato di prestazioni. L’Istituto deve poter adottare misure, ad esempio una prestazione sostitutiva, tutt’al più in caso di violazione dell’obbligo di pubblicazione da parte di un’impresa.

3.2.8 Sorveglianza del mercato

Situazione iniziale / breve descrizione del contenuto della regolamentazione

A livello mondiali si compiono sforzi per migliorare la sorveglianza del mercato, in particolare la notifica degli effetti collaterali indesiderati, la cosiddetta farmacovigilanza. L’adeguamento delle basi giuridiche alle esigenze attuali della farmacovigilanza deve consolidare la sorveglianza del mercato anche in Svizzera.

Alcuni Cantoni, SPO e GSASA salutano espressamente l’estensione dell’obbligo di notifica e del sistema di notifica degli effetti collaterali e degli eventi indesiderati allo scopo di rafforzare la farmacovigilanza. Malgrado la pressione economica da parte dell’industria farmaceutica volta a

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