Ergebnisbericht

Die Offenlegungspflichten (Art. 57c) werden von einem grossen Teil der Vernehmlassenden

begrüsst (mehrere Kantone und Apothekerverbände, einige politische Parteien, Ärztevereinigungen, Wirtschaftsdachverbände und Konsumentenschutzorganisationen,

sowie TI Schweiz), allerdings in ihrem Umfang und verschiedentlich wegen der schwierigen Umsetzbarkeit von Seiten einiger Ärztevereinigungen sowie H+, FRC, Pharmacies VS, SAMW, GPS / GB und Galenica kontrovers kommentiert. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie hingegen lehnen die Offenlegungspflicht gänzlich ab.

Während die Mehrheit der sich dazu äussernden Vernehmlassenden (insbesondere mehrere

Kantone und Apothekerverbände, die Kantonsapotheker, einige Ärztevereinigungen und Konsumentenschutzorganisationen sowie CSP, SGV, KGV, SAMW, TI Schweiz und H+) den

Übergang der Vollzugs- und Kontrollkompetenz vom Institut zum BAG wegen der klaren Aufgabenteilung begrüssen, wird dieser von BS, FDP, VLSS und einigen Vertretern der

pharmazeutischen Industrie abgelehnt.

Während APA und Intergenerika die Möglichkeit von Angestellten, Verstösse gegen Artikel 57a anonym der zuständigen Behörde melden zu können, begrüssen, lehnen einige weitere Vertreter der pharmazeutischen Industrie, sowie BS, SDV, SGV und VLSS die Einführung dieser "Whistleblower-Regelung" hingegen ab. Sie verweisen in diesem Zusammenhang auf die geplante Revision des Obligationenrechts (OR; SR 220). Von einzelnen Vernehmlassenden wird auf eine fehlende Missbrauchsregelung hingewiesen.

3.2.5 Arzneimittel für Kinder

Ausgangslage / Kurzbeschrieb des Regelungsinhaltes

Weltweit bestehen Versorgungslücken bei Arzneimitteln für Kinder. Dies gilt auch für die Schweiz. Der vorliegende Entwurf bezweckt eine Verbesserung der Arzneimitteltherapie in der Kinderheilkunde. Die Regelungen basieren auf der 2007 in Kraft getretenen EG-Verordnung (Nr. 1901/2006) und dienen einerseits der Verbesserung der Arzneimittel- und Medikationssicherheit, andererseits auch der Vermeidung von unnötigen Studien mit Kindern. Neben der Entwicklung eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Zulassungserfordernis soll ein Abgeltungssystem für die pharmazeutische Industrie zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln geschaffen werden. Zudem wird die Möglichkeit geschaffen, mittels einer pädiatrischen Datenbank die Sammlung von vorhandenen Informationen sowie deren Verfügbarkeit und Transparenz voranzutreiben.

Die Notwendigkeit solcher Massnahmen wird von den meisten Kantonen, mehreren Parteien,

Ärztevereinigungen, Konsumentenschutzorganisationen, Bildungs- und Forschungsinstitutionen sowie Centre Patronal, EKK, apimart und KAV unterstützt und

bekräftigt.

Die Entwicklung eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Zulassungserfordernis wird von einigen

Kantonen, mehreren Ärztevereinigungen und Vertretern der pharmazeutischen Industrie einigen Konsumentenschutzorganisationen, Apothekerverbänden und ECON ausdrücklich

im Grundsatz begrüsst. Verschiedentlich wird - unter Beachtung der Besonderheiten von Generika sowie komplementärmedizinischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln – die Anpassung der Ausgestaltung und des Umfangs dieses Prüfkonzepts gefordert.

Die Schaffung einer pädiatrischen Datenbank zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes wird grundsätzlich begrüsst und als sinnvoll und wichtig erachtet (einige Kantone, mehrere Apothekerverbände, SGP Pädiatrie, SGV, Centre Patronal, EKAF, RSV-ComMed, Basler Appell Gentech, H+ und ChiroSuisse). Hinterfragt und kritisiert wird

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