Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

SVKH e IG PHYTO sostengono che la disposizione proposta “caratterizzazione secondo INN/DCI” non considera il KPA e in caso l'articolo venga mantenuto, dovrebbe essere completato di conseguenza.

Art. 44e Notifica di medicamenti che il giorno xx.xx.2009 non si trovano in circolazione

SGCI Inter Pharma e ASSGP sostengono che il termine previsto per la notifica per l'attuazione all'interno delle imprese interessate è troppo breve e propongono pertanto un termine di sei mesi con la richiesta che l'articolo 44e OM non sia applicato sui permessi di esportazione in corso.

SVKH e IG PHYTO propongono di aggiungere che si tratta di non-in-circolazione in conformità con l'articolo 8a. Altrimenti potrebbe succedere che i prodotti, per i quali sono state rilasciate nuove omologazioni pochi giorni prima dell'entrata in vigore della revisione OM, dovrebbero essere notificati all'Istituto come "non in circolazione". I termini sono proposti ai sensi dell'articolo 8a (6 o 12 mesi). Vengono fatte salve le omologazioni concesse in precedenza agli agenti terapeutici che sono esclusivamente destinati all'esportazione.