Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

4.1.2 Ordinanza sull'autorizzazione nel settore dei medicamenti, OAM

Capitolo 1: Oggetto e definizioni

Art. 2 Definizioni

KAV, GR, LU, JU, NE, FR, GSASA, pharmaSuisse, BAV e Centro Patronale chiedono la definizione della “fabbricazione a contratto”. LU aggiunge che il termine non è definito in modo giuridicamente vincolante per quel che concerne il medicamento.

pharmaSuisse, BAV, AAV e Centro Patronale richiedono la definizione di “farmacia ospedaliera” e “farmacia pubblica”. pharmaSuisse e AAV sottolineano che un’impresa che detenga semplicemente un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio non può essere in alcun caso designata farmacia, se non garantisce - come minimo - l’approvvigionamento di preparazioni magistrali. GSASA esige la definizione dei termini “farmacia ospedaliera”, “farmacia pubblica” e “drogheria”, adducendo come motivo che il fatto che ci sia un’autorizzazione per il commercio al dettaglio non possa essere considerato come base per il riconoscimento dell’azienda fabbricante.

AKB si rallegra dell’introduzione delle definizioni alla lettere l - n. GSASA raccomanda per la lettera l e la lettera m di riprendere le definizioni ritenute nella farmacopea oppure di farvi riferimento.

Lett. e (non oggetto dell’indagine conoscitiva)

KAV, JU, NE, FR, LU, DSSE VS e BE esigono un adattamento della definizione di “commercio all’ingrosso”. KAV, JU, NE e FR rilevano che la definizione attuale non corrisponde alle disposizioni europee per la buona prassi di distribuzione. Poiché, però, nell’allegato 2 OAM vi si fa riferimento, si deve riprendere anche la definizione europea. LU, DSSE VS, BE e GE esigono che venga stralciato il passo “oppure utilizzare professionalmente”, con la motivazione che, grazie allo stralcio proposto, l’OAM concorda nuovamente con la relativa definizione nelle linee direttrici UE. LU, DSSE VS e BE affermano che il termine “utilizzare” descrive l’abilitazione per l’impiego medico e quindi dovrebbe essere chiaramente separato dalla distribuzione e dal diritto di dispensazione.

Lett. hbis (nuova) (non oggetto dell’indagine conoscitiva)

SVKH chiede che si tenga conto di “altre persone con conoscenze mediche” (personale infermieristico, ostetriche e persone attive nella medicina complementare), che - conformemente al regolamento cantonale - sono autorizzate all’impiego e alla dispensazione di medicamenti.

Lett. l

KAV e NE propongono di definire la “fabrication ad hoc” come “la fabrication extemporanée”, per chiarire che non si tratta di una fabbricazione di scorte, come è descritto anche nella farmacopea. Anche secondo GE, la definizione deve essere ripresa dalla Pharmacopoea Helvetica 10.

SVKH, DVSZ/GL, SDV, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM chiedono che venga stralciato “sulla base di un’indicazione terapeutica” e di un riferimento all’articolo 9 capoverso 2 lettere. a - c^bis LATer, perché si tratta in linea di massima della fabbricazione di questi medicamenti. SVKH aggiunge che nel caso di fabbricazioni ad hoc conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera c può mancare una ”indicazione terapeutica specifica”, se con ciò si intende una ricetta medica ed afferma che nella LATer è chiaramente definito per ogni tipo di preparazione, sulla base di quali indicazioni terapeutiche venga preparato un medicamento.