Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

sione dell’aria impermeabili ai gas che si chiudono immediatamente in caso di caduta della corrente o di imminente equilibratura della pressione. È importante che al livello 4 sia impedito agli organismi di liberarsi nell’ambiente mediante un doppio sistema di sicurezza. Tale condizione è rispettata ad esempio con l’utilizzazione di organismi nel banco di lavoro di sicurezza attraverso il filtraggio con HEPA del banco di sicurezza e il filtraggio con HEPA dell’aria immessa ed emessa dal banco di lavoro o mediante l’impiego di un contenitore chiuso ed adeguatamente sicuro e il filtraggio con HEPA dell’aria immessa ed emessa.

N. 15, 16, 17 e 25: queste misure di sicurezza riguardano i sistemi chiusi primari. In questo contesto non si intendono i banchi di lavoro di sicurezza, bensì ad esempio i fermentatori, i bioreattori o i recipienti per colture (inclusi tutti i componenti) che vengono impiegati per la coltivazione su larga scala in laboratori di ricerca e sviluppo, impianti di produzione ecc.

La misura di sicurezza supplementare n. 10 per attività in impianti di produzione prevista nella precedente OIConf è stata appositamente tralasciata, poiché questa esigenza è sufficientemente coperta dalle misure di sicurezza n. 15 e 26. Nell’OPLM questa misura di sicurezza (al contrario dell’OIConf) deve essere integrata esplicitamente nella nuova misura di sicurezza n. 15 per motivi di chiarezza.

N. 17: Esigenze dell’aria di scarico emessa dal sistema chiuso primario

La misura 17 della nuova tabella corrisponde alla misura 12 della precedente tabella 4 (“misure di sicurezza supplementari per attività in impianti di produzione”). Si tratta di una correzione di ordine prettamente linguistico. Ciò risulta evidente dai testi invariati contenuti nelle colonne relative ai diversi livelli di sicurezza (“ridurre al minimo la fuoriuscita di microrganismi, risp. “impedire”).

Equipaggiamento

Nel capoverso "equipaggiamento" vengono descritte le misure tecniche e i requisiti di queste misure che devono essere adottare in un laboratorio. Le misure vengono prescritte soltanto per quelli fasi di lavoro dove sono in grado di offrire una protezione effettiva, ad esempio il banco di lavoro di sicurezza se si utilizzano microrganismi, e per quelle fasi di lavoro dove possono formarsi aerosol.

N. 19: Superfici

Le superfici devono ora essere resistenti anche all’acqua. Tale requisito è stato ripreso dalla direttiva UE sull’impiego confinato. Ad esempio nelle serre non devono essere utilizzati banchi di lavoro in legno che potrebbero gonfiarsi. Inoltre, sempre sulla base della direttiva UE, viene richiesta una resistenza non solo contro i disinfettanti ma anche contro i decontaminanti.

N. 21: Banco di lavoro di sicurezza microbiologica

Per l’introduzione e l’estrazione di materiale in laboratori con BSC III (livello di sicurezza 4): L’introduzione di campioni in laboratorio può avvenire mediante autoclave passante o sistema di compartimentazione per la sicurezza di persone. Per l’estrazione è necessario distinguere fra due casi:

• L’estrazione di campioni/rifiuti da MSW III avviene mediante un portello a tenuta stagna per materiali e/o portello ad immersione gassificabile collegato a BSC III (decontaminazione superficiale; viene utilizzata anche per l’introduzione di campioni). L'installazione di un’autoclave passante fra BSC III e il laboratorio circostante non è ne- 44/52