Progetto

Prodotti fitosanitari 916.161

g. se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005¹⁹ o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;

h. una valutazione di tutte le informazioni presentate.

²Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani.

³L’Ufficio può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo.

⁴I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni poste ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il Dipartimento può adattare detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli della Comunità europea.

⁵L'autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni precedenti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.

Art. 8 Riesame dell'approvazione

¹Il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento l'approvazione di un principio attivo. Valuta la necessità del riesame in base alle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e ai dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell'articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente alla direttiva 2000/60/CE²⁰ articolo 4 paragrafo 1 lettera a punto iv e lettera b punto i e articolo 7 paragrafi 2 e 3 è compromessa.

²Se il servizio d'omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 5 capoverso 3 lettera f, informa il fabbricante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osservazioni.

³Se il servizio d'omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 5 capoverso 3 lettera f, propone al Dipartimento di revocare l'approvazione o all'Ufficio federale dell'agricoltura (Ufficio federale) di modificare le condizioni di approvazione di cui all'articolo 5 capoverso 3.