Projet

Produits phytosanitaires 916.161

études pertinents pour l'évaluation des critères prévus à l'art. 4, al. 2 à 5, pour un ou plusieurs produits phytosanitaires représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé à l’al. 2 du présent article, l'absence de données résultant du nombre limité d'utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;

d. pour chaque essai ou étude impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;

e. une liste de contrôle attestant que le dossier visé à l’al. 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées;

f. les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;

g. le cas échéant, la copie d'une demande de limite maximale de résidus visée à l'art. 7 du règlement (CE) nº 396/2005¹⁹ ou une justification de la non−communication de ces informations;

h. une évaluation de toutes les informations présentées.

²Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées à l’al. 1, let. b et c. Il ne contient pas de rapports d'essais ou d'études impliquant l'administration volontaire de la substance active ou du produit phytosanitaire à des êtres humains.

³L’Office peut définir la structure du dossier récapitulatif et du dossier complet.

⁴Les exigences en matière de données visées aux al. 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytosanitaires énoncées aux annexes 5 et 6. Le département peut adapter ces annexes en tenant compte des exigences internationales en la matière et notamment celles de la Communauté européenne.

⁵L'auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l'environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.

Art. 8 Réexamen de l'approbation

¹Le service d’homologation peut réexaminer l'approbation d'une substance active à tout moment. Il tient compte de la nécessité à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l'approbation d'une substance active, y compris lorsqu'au terme du réexamen des autorisations en vertu de l'art. 29, al. 1, des éléments indiquent que la réalisation des objectifs établis