Vorlage

Pflanzenschutzmittel 916.161

c. für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihrer Eigentümerin und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Beurteilung der in Artikel 4 Absätze 2 und 5 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendungen gemäss Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass gemäss Absatz 2 des vorliegenden Artikels fehlende Daten in dem Dossier, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen der Genehmigung führen können;

d. für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, ein Nachweis der Massnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppelversuchen an Wirbeltieren;

e. eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 des vorliegenden Artikels vorgeschriebene Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist;

f. eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die erste Genehmigung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Genehmigungsbedingungen notwendig sind;

g. gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags gemäss Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005¹⁸ bzw. eine Begründung für die Nichtvorlage diesbezüglicher Informationen;

h. eine Beurteilung aller vorgelegten Informationen.

²Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen. Es enthält keine Berichte über Versuche oder Studien, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt an Menschen verabreicht wird.

³Das Bundesamt kann das Format der Kurzfassung des Dossiers und des vollständigen Dossiers festgelegen.

⁴Die Datenanforderungen gemäss den Absätzen 1 und 2 enthalten die Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel nach den Anhängen 5 und 6. Das Departement kann diese Anhänge unter Berücksichtigung der diesbezüglichen internationalen Vorgaben und namentliche jener der Europäischen Gemeinschaft anpassen.

⁵Der Antragsteller fügt dem Dossier ein Verzeichnis mit den in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.