Progetto

916.161 Agricoltura

b. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha chiesto la protezione dei dati ai sensi dell’articolo 46 e le ragioni addotte, conformemente a tale articolo.

³Gli elenchi previsti ai capoversi 1 e 2 indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

⁴Il servizio d'omologazione può esigere dal richiedente un elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda, in un formato elettronico definito.

⁵Le disposizioni del capoverso 2 non si applicano ai prodotti per i quali le domande sono state presentate precedentemente all'entrata in vigore della presente ordinanza.

Art. 49 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati

¹Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’autorizzazione, il richiedente domanda per iscritto al servizio d'omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione.

²In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’autorizzazione.

Art. 50 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati

¹Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su vertebrati su un principio attivo o un preparato, il servizio d'omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’autorizzazione.

²Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 46), il servizio d'omologazione intraprende quanto segue:

a. comunica ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente:

1. quali dati intende impiegare,

2. l’indirizzo del nuovo richiedente;

b. comunica al nuovo richiedente comunica gli indirizzi dei precedenti richiedenti.

³I precedenti richiedenti possono opporsi all’immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell’impiego dei dati.

⁴Se non riceve una domanda di differimento, il servizio d'omologazione decide sull’impiego dei dati.

⁵Se riceve una domanda di differimento, il servizio d'omologazione decide:

a. quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati;

b. il differimento del rilascio dell’autorizzazione per il tempo che richiederebbe al nuovo richiedente per fornire i propri dati.