Projet

916.161 Agriculture

⁸La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n'est accordée que lorsque le premier demandeur l'a réclamée pour les rapports d'essais et d'études concernant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l'adjuvant et le produit phytosanitaire au moment de la présentation du dossier et a fourni, pour chaque rapport d'essais ou d'études, les informations visées à l'art. 7, al. 1, let. f, et à l'art. 21, al. 3, let. d, ainsi que la confirmation qu'une période de protection des rapports n'a jamais été accordée au rapport d'essai ou d'étude ou qu'une période qui aurait été accordée n'a pas expiré.

Art. 47 Protection des rapports en cas de renouvellement ou de réexamen

¹Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d'une autorisation sauf dans les cas prévus à l’art 46, al. 7 ou à l'art. 50. La période de protection des rapports est de trente mois. L’art. 46, al. 1 à 3 s'appliquent mutatis mutandis.

²Lorsque le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de fournir les études et les rapport d’essais nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation et que ces données ont été fournies par un tiers, l’autorisation de mise en circulation est retirée avec effet une année après le délai fixé pour fournir les études. Aucune extension de l’autorisation ne peut être accordée pendant cette période.

³Le service d’homologation peut accorder une autorisation à un tiers, en utilisant les études protégées selon l’al. 1, 30 mois après la date fixée pour fournir les études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d'une autorisation.

⁴Le service d’homologation peut utiliser les études visées à l’al. 1 pour restreindre les conditions d’utilisation d’un produit dont l’autorisation a été retirée conformément à l’al. 2.

Art. 48 Liste des rapports d'essais et d'études

¹Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste et adjuvant, le service d’homologation établit une liste des rapports d'essais et d'études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d'approbation ou au renouvellement de l'approbation.

²Pour chaque produit phytosanitaire qu'il autorise, le service d’homologation tient et met à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:

a. une liste des rapports d'essais et d'études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l'adjuvant et le produit phytosanitaire nécessaires à la première autorisation, à la modification des conditions d'autorisation ou au renouvellement de l'autorisation, et

b. une liste des rapports d'essais et d'études pour lesquels le demandeur a demandé une protection en application de l'art. 46, ainsi que toutes les raisons invoquées conformément audit article.

³Les listes prévues aux al. 1 et 2 indiquent si ces rapports d'essais et d'études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.