Progetto

Prodotti fitosanitari 916.161

b. qualora sia scaduto l'eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fitosanitario.

⁸La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1-6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettera f e all'articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l'eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.

Art. 47 Protezione delle relazioni in caso di rinnovo o riesame

¹La protezione dei dati si applica anche agli studi necessari per il rinnovo o il riesame di un’autorizzazione, salvo nei casi giusta l'articolo 46 capoverso 7 o l'articolo

50. Il periodo di protezione delle relazioni è di 30 mesi. L’articolo 46 capoversi 1-3 si applica mutatis mutandis.

²Qualora il titolare di un'autorizzazione non sia in grado di fornire gli studi e le relazioni necessari al rinnovo o al riesame della stessa e se tali dati sono stati forniti da una persona terza, l'autorizzazione d'immissione sul mercato è revocata con effetto a un anno dal termine stabilito per fornire gli studi. In questo periodo non può essere accordata alcuna estensione dell'autorizzazione.

³Il servizio d’omologazione può accordare un’autorizzazione a terzi, utilizzando le relazioni protette secondo il capoverso 1, 30 mesi dopo la data stabilita per fornire gli studi necessari al rinnovo o al riesame di un’autorizzazione.

⁴Il servizio d'omologazione può servirsi degli studi di cui al capoverso 1 per restringere le condizioni d'uso di un prodotto la cui autorizzazione è stata revocata ai sensi del capoverso 2.

Art. 48 Elenco delle relazioni sui test e sugli studi

¹Per ogni principio attivo, fitoprotettore, sinergizzante e coadiuvante, il servizio d'omologazione prepara un elenco delle relazioni dei test e degli studi necessarie per la prima approvazione, per la modifica delle condizioni di approvazione o per il rinnovo dell’approvazione.

²Per ogni prodotto fitosanitario che autorizza, il servizio d'omologazione tiene e mette a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:

a. un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario, necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di autorizzazione o per il rinnovo dell'autorizzazione, e