Rapporto sui risultati

Ifik propone di sostituire il titolo con «Manuale per la gestione della qualità»; in tal modo rimarrebbe aperta la possibilità di gestire i dati anche in forma elettronica e le modifiche non sarebbero da «firmare» ma solo da «approvare», mediante firma o procedura di autorizzazione equivalente.

4.1 Politica della qualità

Ifik chiede di correggere nel primo paragrafo in tedesco «Laboratium» con «Laboratorium». Sostiene inoltre che la frase «il controllo della politica della qualità è messo a verbale per scritto in protocolli ed elenchi» non abbia senso e chiede di stralciarla o riformularla.

4.3 Esecuzione dell‘incarico

LabmedCH chiede che la firma dei protocolli di cui al secondo paragrafo possa avvenire anche in forma elettronica. Ifik considera la firma dei protocolli troppo onerosa e propone di riformulare la frase indicando che i protocolli possono eventualmente essere «vidimati (mediante firma o procedura equivalente) anche in forma elettronica».

4.3.1 Incarico di analisi

Il Cantone GE auspica l’introduzione alla fine di questo capitolo di un passaggio secondo cui il servizio che trasmette ad altri un’analisi debba fornire la documentazione e i laboratori possono rifiutarsi di eseguire un’analisi se non sono in possesso di tutti i dati necessari.

4.5.1 Reagenti e materiale di consumo

Per Ifik il controllo richiesto nell’ultimo paragrafo dev’essere limitato a campioni secondo un «piano di campionamento» fisso, in virtù del principio sovrano di gestione della qualità del «controllo di processo», al quale soggiace qualsiasi genere di fabbricazione.

4.5.2 Sistemi di analisi e procedure

Validazione e qualificazione

Il Cantone VD sostiene che l’esattezza, la ripetibilità, la riproducibilità comprese le interferenze note e i limiti di rilevazione siano tutte caratteristiche rilevanti in chimica clinica, ma non in microbiologia. Ifik propone di stralciare l’espressione «da tutti gli utilizzatori» perché non è prassi comune che tutti i collaboratori si occupino della verifica. Afferma inoltre che non è possibile verificare tutti i sistemi di analisi e procedure sviluppati dai laboratori stessi prima di analizzare il campione di un paziente, ma che specialmente le procedure sviluppate internamente possono essere validate solo durante l’uso in considerazione dell’esiguo numero di campioni. Ifik chiede pertanto di adeguare questo punto mediante una proposta di riformulazione.

4.6 Manuale tecnico

Ifik propone di sostituire l’espressione «manuale tecnico» con «manuale di gestione della qualità».

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