Rapporto sui risultati

Ifik sostiene che il grado di dettaglio va fissato in modo tale che non emerga «un onere burocratico enorme» per i laboratori e per swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici).

Capoverso 2

N.I.E. chiede attraverso una proposta di formulazione di introdurre due nuove lettere per garantire l’indipendenza da conflitti d’interesse della direzione e dei quadri di laboratori, nonché per il finanziamento di questi ultimi.

Art.9 Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità

1 Se il laboratorio rispetta le condizioni di cui all’articolo 8, l’Istituto rilascia l’autorizzazione.

2 L’autorizzazione è valida al massimo cinque anni.

3 La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima

della sua scadenza. Essa deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo 8 capoverso 2.

Capoverso 2

Il Cantone VD chiede di mantenere il vigente periodo di validità di 10 anni, anche se sarebbe utile distinguere i laboratori accreditati e controllati ogni due anni da quelli non accreditati.

Art.10 Controllo

1 L’Istituto controlla periodicamente se le disposizioni della presente ordinanza sono rispetta-

te.

2 L’Istituto può in ogni momento svolgere o disporre ispezioni con o senza preavviso.

L’articolo 8 capoverso 3 si applica per analogia.

3 Per effettuare le ispezioni può avvalersi di periti esterni.

4 L’Istituto informa l’autorità cantonale competente e, se si tratta di laboratori accreditati, il

Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni previste. Queste autorità possono partecipare alle ispezioni.

Il Cantone TI ritiene che tutti i laboratori debbano sottostare all’accreditamento e debbano essere semplificati i processi di accreditamento, sorveglianza ed ispezione.

Capoverso 4

Il Cantone ZH suggerisce di menzionare le autorità cantonali al plurale poiché, per esempio nel caso dei laboratori diagnostici ai sensi della OIConf, sono responsabili varie autorità cantonali, per cui dal punto di vista dei laboratori sarebbe auspicabile coordinare le ispezioni.

Art.11 Laboratori accreditati

1 Qualora un laboratorio cui è stata rilasciata un’autorizzazione secondo la presente ordinanza

disponga di un accreditamento conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996¹⁴ sull’accreditamento e sulla designazione, l’Istituto decide caso per caso se le ispezioni periodiche di cui all’articolo 10 possono essere sostituite dai controlli del SAS relativi all’accreditamento.

2 Se effettua il controllo, il SAS verifica che il laboratorio rispetti le disposizioni di legge e ne

informa l’Istituto. L’Istituto e l’autorità cantonale competente possono prendere parte ai controlli.

¹⁴RS 946.512

- 59 -