Rapporto sui risultati

3 Il SAS tiene regolarmente informato l’Istituto sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensio-

ne dell’accreditamento nonché sui cambiamenti avvenuti nell’ambito dell’accreditamento.

4 Il laboratorio mette a disposizione dell’Istituto, su richiesta, i documenti probatori scritti relati-

vi alla procedura di accreditamento.

Il Cantone TI ripete il suo parere circa l‘articolo 10. H+ approva la semplificazione del controllo dei laboratori accreditati nonché il coordinamento tra SAS e swissmedic.

Sezione 4: Obblighi del laboratorio

Art. 13 Buona prassi, sistema di gestione della qualità e controllo ester- no della qualità

1 I laboratori che effettuano analisi diagnostiche e analisi per escludere la presenza di una

malattia trasmissibile devono attenersi alla buona prassi nei laboratori di microbiologia definita nell’allegato 1 e per effettuare queste analisi devono disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità. A tal fine tengono conto delle direttive di cui agli allegati 1 e 2.

2 I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre di un appropriato

sistema di gestione della qualità e tenere conto delle norme di cui all’allegato 3. Al riguardo l’Istituto può emanare linee guida.

3 I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.

4 I laboratori sono tenuti a rispettare i requisiti dell’ordinanza del 17 ottobre 2001¹⁵ relativa ai

dispositivi medici.

Il Cantone LU esige che nell’ambito della gestione della qualità sia garantito il rispetto dei termini di dichiarazione da parte dei laboratori. Il Cantone TI ribadisce quanto affermato sull’articolo 10. Il Cantone ZH auspica anche un rimando alle regole fondamentali di buona prassi microbiologica conformemente all’allegato 3 n. 1 dell’ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM, RS 832.321). USML chiede di far riferire l’allegato 2 alla norma ISO 15189 «Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza», sottolineando anche la ridondanza di molti punti dell’allegato 1 già descritti sia nel concetto QUALAB sia nei propri CFLAM (criteri di funzionamento dei laboratori di analisi mediche) e ritiene che questi documenti debbano essere menzionati come riferimenti applicabili negli allegati accanto ad alcuni aspetti specifici. Infine, SUVA osserva, analogamente al Cantone ZH, che i laboratori dovrebbero rispettare anche i requisiti dell'OPLM.

Art.14 Conservazione di documenti

1 I protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi effettuate per escludere la presenza di una

malattia trasmissibile devono essere conservati per 30 anni. I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno due anni e messi a disposizione dell’Istituto su richiesta. 2 I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno

cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto su richiesta.

3 Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti

sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti non siano accessibili a persone non autorizzate.

¹⁵RS 812.213

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