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Consultazione 2012/103: Ordinanze della nuova legge sulle epidemie del 28 settembre 2012 (LEp) · 22 pagine
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Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia
del Avamprogetto del 7.07.2014
Il Consiglio federale svizzero,
visto l’articolo 16 capoverso 2 della legge del 28 settembre 20121 sulle epidemie (LEp),
ordina:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto e campo di applicazione
1 La presente ordinanza disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione per:
a. laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche nel campo delle malattie trasmissibili dell’essere umano;
b. laboratori di microbiologia che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile;
c. laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici; non sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari.
2 I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 19952 sull’assicurazione malattie, rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza solo se eseguono analisi di cui al capoverso 1 lettera b.
Art. 2 Autorità federale competente
L’autorità federale competente per il rilascio dell’autorizzazione è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto).