Rapport explicatif

Ch. 2.3

Les méthodes de détection et d’identification prescrites continuent de se baser sur le règlement (CE) n° 440/2008 qui a remplacé l'annexe V de la directive 67/548/CEE. En ce qui concerne la protection des

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animaux de laboratoire, la directive 86/609/CEE a été abrogée en grande partie le 1 janvier 2013 et intégralement le 10 mai 2013. Depuis lors, seule la directive 2010/63/UE s'applique dans l'UE.

Ch. 4

Les évaluations (« Assessment report »), les conclusions et le résumé des caractéristiques d'un produit biocide (« summary of the biocidal product characteristics », SPC) émanant des autorités européennes peuvent être soumises, à l'instar des évaluations et des recommandations selon le droit en vigueur avant la présente révision.

Autorisation AL ou AnL dans le contexte de l'ARM

En raison de l'ARM en vigueur, les autorisations complexes et coûteuses AL et AnL ne sont requises en Suisse que si le produit biocide n'a encore été mis sur le marché dans aucun Etat membre de l'UE. Sinon, la reconnaissance mutuelle selon l'ARM, beaucoup plus rapide et moins coûteuse, s'applique. Celle-ci se limite aux produits biocides dont les substances actives figurent dans les annexes I et IA de la directive 98/8/CE (autorisation AL selon l'OPBio). Dans le cadre de l'ARM, la Suisse a accès aux dossiers électroniques des substances actives, de sorte qu'il est désormais inutile de remettre les données y relatives dans le cadre de la demande d'autorisation AL. Au cas où la Suisse aurait accès aux données des substances actives du registre des produits biocides de l'ECHA en vertu de l'ARM devant être adapté au RPB, la situation serait inchangée à cet égard.

Quand une autorisation AnL est demandée en Suisse, l'ARM prévoit que la Suisse évalue une substance active qui ne figure ni dans l'annexe I ni dans l'annexe IA de la directive 98/8/CE sur la base des documents remis conformément aux prescriptions de l'OPBio ou de la directive 98/8/CE et adresse l'évaluation (y compris les documents de l'entreprise) à la Commission européenne. Celle-ci décide ensuite de l'admission ou de la non-admission de la substance dans l'annexe I ou IA. Selon le RPB, il est désormais inutile de demander une autorisation à un Etat membre. Il suffit de déposer une demande d'autorisation auprès de l'ECHA. Au cas où la Suisse ne serait pas intégrée dans la procédure d'autorisation de la Commission concernant les substances actives coordonnée par l'ECHA, il faudrait en principe continuer à déposer le dossier complet de la substance active en Suisse pour une autorisation AnL.

Au cas où l'ON disposerait de certaines données sur la base de l'ARM adapté au RPB ou d'un autre traité international, celles-ci n'auraient pas besoin d'être déposées dans le cadre d'une demande d'autorisation.

Annexe 6 Demande d’autorisation simplifiée

L'annexe 6 en vigueur avant la présente révision traitait des exigences relatives à la demande d'enregistrement font l'objet de l'annexe 6. Les exigences relatives à un produit biocide avaient été reprises de la directive 98/8/CE. Des informations relatives aux substances actives étaient par ailleurs exigées, ce qui n'était pas nécessaire dans les Etats de l'EEE, parce que ceux-ci ont accès aux dossiers des substances actives. Toutes les substances actives d'un produit biocide qui avait simplement pu être enregistré et non autorisé devaient figurer dans l'annexe IA (Substances actives à faible risque).

Dans le nouveau RPB, l'annexe IA de la directive 98/8/CE est désormais remplacée par l'annexe I RPB. La nouvelle annexe 1 OPBiorév s'intitule « Liste des substances actives visées à l’article 25, point a) ». L'art. 25 RPB règle la procédure d'autorisation simplifiée pour les produits biocides qui remplissent les conditions complétant ou remplaçant les critères existants pour le « faible risque » (voir les explications relatives à l'art. 11i). Le profil d'exigences pour une demande d'autorisation simplifiée n'est pas spécifié plus en détail à l'art. 25 RPB ; le résumé des caractéristiques du produit biocide, qui est requis pour toutes les autres demandes d'autorisation (art. 20, par. 1, let. a, pt ii, RPB), n'est notamment pas exigé.