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Consultazione 2014/147: Revisione parziale dell'ordinanza sui dispositivi medici ODmed · 6 pagine

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Art. 11b Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri

dell’Unione europea

Nella procedura di designazione, compresi il rinnovo e l’estensione della denominazione, l’Istituto collabora con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea secondo l’allegato 3b, qualora lo preveda un accordo internazionale.

Art. 13a Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformità

1L’Istituto controlla gli organi incaricati della valutazione della conformità secondo l’articolo 32 OAccD e l’allegato 3c.

2In ogni momento può:

a. procedere a ispezioni, con o senza preavviso;

b. osservare audit effettuati dagli organi incaricati della valutazione della conformità nelle sedi dei clienti di questi organi.

Art. 27a Modifica degli allegati

1Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati della presente ordinanza all’evoluzione delle norme internazionali o delle conoscenze tecniche.

2Esso procede agli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

II

Alla presente ordinanza sono aggiunti gli allegati 3a, 3b e 3c secondo la versione qui annessa.

III

La presente ordinanza entra in vigore il…

In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione,

La cancelliera della Confederazione,