Projet

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Modification du… Projet novembre 2014

Le Conseil fédéral suisse

arrête:

I

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹ est modifiée comme suit :

Art. 11 al. 1, let. a et b, 1^bis, 1^ter

¹Les organes d’évaluation de la conformité doivent être:

a. accrédités par le Service d’accréditation suisse et, lorsqu’un accord international le prévoit, désignés par l’institut selon l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)²; ou

b. abrogé

^1bisPour pouvoir être désignés, les organes d’évaluation de la conformité doivent remplir, en sus des conditions prévues par l’OAccD, les conditions prévues par les dispositions mentionnées à l’annexe 3a.

^1terL’institut vérifie, par une évaluation complète incluant une évaluation sur place, que les conditions de désignation sont remplies.

Art. 11a Durée, renouvellement et extension de la désignation

¹La désignation est octroyée pour une durée limitée qui n’excède pas 5 ans.

²Sur demande, et après une réévaluation complète incluant une évaluation sur place et, s’il y a lieu, un audit supervisé, la désignation peut être prolongée pour une durée qui n’excède pas cinq ans, avant l’expiration de sa période de validité.

³Une extension de la portée de la désignation peut être octroyée après réévaluation complète incluant une évaluation sur place.

RS ..........

1 RS 812.213

2 RS 946.512