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Consultation 2014/147: Révision partielle de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) · 5 pages

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Art. 11b Collaboration avec la Commission européenne et les Etats membres

de l’Union européenne

Dans la procédure de désignation, y compris le renouvellement et l’extension de la désignation, l’institut collabore avec la Commission européenne et les Etats membres de l’Union européenne selon l’annexe 3b lorsqu’un accord international le prévoit.

Art. 13a Contrôle des organes d’évaluation de la conformité

1L’institut contrôle les organes d’évaluation de la conformité selon l’art. 32 OAccD et l’annexe 3c.

2Il peut, en tout temps :

a. procéder à des inspections, avec ou sans préavis ;

b. superviser des audits effectués par les organes d’évaluation de la conformité dans les locaux des clients de ces organes.

Art. 27a Modification des annexes

1Le Département fédéral de l’intérieur peut adapter les annexes de la présente ordonnance à l’évolution des normes internationales ou des connaissances techniques.

2Lorsque ces adaptations peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il procède d’accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

II

La présente ordonnance est complétée par les annexes 3a, 3b et 3c ci-jointes.

III

La présente ordonnance entre en vigueur le…

… Au nom du Conseil fédéral suisse:

Le président de la Confédération,

La chancelière de la Confédération,