Rapporto sui risultati

adeguatamente integrato l’allegato 5 dell’OAccD e che le norme generali in esso contenute siano attuate in linea con le direttive europee.

Allegato 3b Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea

Per quanto riguarda la valutazione in loco, PharmaSuisse [9] rimanda al commento all’articolo 11 capoverso 1^ter.

TI, FASMED e IPQ [24] chiedono che, ai fini della parità di trattamento delle parti, per le autorità svizzere si perseguano gli stessi diritti di partecipazione al sistema europeo di accesso al mercato di cui beneficiano le autorità degli Stati membri dell’UE. In particolare, la partecipazione di autorità estere alla designazione degli organi svizzeri incaricati della valutazione della conformità, sancita all’allegato 3b, non dovrebbe solo rappresentare un obbligo unilaterale, ma anche essere associata alla possibilità per le autorità svizzere di partecipare alle designazioni all’estero. Nel quadro dell’adeguamento del MRA, occorrerebbe quindi negoziare e includere una clausola corrispondente.

Allegato 3c Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformità

SVKH [17] critica l’allegato 3c come esempio concreto di un compito di esecuzione non sufficientemente definito. In linea di massima, accoglie positivamente la prescrizione in merito al controllo, ma ritiene poco chiaro il motivo per cui gli organi incaricati della valutazione della conformità con pochi clienti siano controllati meno di frequente. Domanda se vi sia un rischio minore nel caso di un organo con meno clienti e quale sia l’importanza del numero di clienti in relazione al metodo di lavoro dell’organo incaricato della valutazione. Nel rapporto esplicativo mancano risposte a tale riguardo. SVKH chiede se tale disposizione proviene dall’UE.

Ulteriore necessità di revisione:

SVKH [17] critica inoltre che l’avamprogetto di revisione non considera i problemi esistenti e noti relativi all’esecuzione di alcuni articoli della ODmed:

- articolo 21 Pubblicità: l’Istituto non ha elaborato altri aiuti all’esecuzione destinati ai Cantoni, pertanto

questi ultimi si sono sentiti in parte non in grado di applicare la legge.

- articolo 24 Organi: attualmente nell’ordinanza manca un obbligo per l’Istituto e per i Cantoni di riferire

sulla loro attività. L’obbligo di redigere annualmente un rapporto scritto avrebbe due vantaggi: in primo luogo, le autorità dovrebbero illustrare quali misure hanno effettivamente adottato (condizione necessaria per il controllo da parte degli organi di vigilanza, del Parlamento e della popolazione); in secondo luogo, una pubblicazione delle misure avrebbe un effetto deterrente sui responsabili dell’immissione in commercio e sugli organi incaricati della valutazione della conformità.

- articolo 27 Misure di carattere amministrativo: il problema non è questa disposizione in sé, ma piut-

tosto l’assenza di prescrizioni e di informazioni sulle misure di carattere amministrativo e, di conseguenza, l’insufficiente volontà di esecuzione.