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Sezione 3: Applicazione di sorgenti mediche mediante unità d’irradiazione

Art. 30 Manuale di istruzioni e libretto di impianto

¹Per ogni unità d’irradiazione il fornitore deve consegnare l’informazione sui dispositivi secondo l’articolo 7 ODmed⁶.

²Il titolare della licenza e il fornitore approntano insieme un libretto di impianto:

³Il titolare della licenza veglia affinché oltre all’informazione sui dispositivi, nel libretto di impianto o nel manuale di istruzioni figurino le indicazioni richieste .

⁴Il titolare della licenza veglia affinché questa documentazione sia sempre disponibile.

⁵Il manuale di istruzioni deve contenere almeno:

a. i dati di identificazione dell’impianto;

b. le istruzioni per un esercizio e un’applicazione corretti dell’impianto;

c. le istruzioni relative alla manutenzione periodica e ai controlli;

d. la dichiarazione di conformità del fabbricante conformemente all’ODmed.

⁶Il libretto di impianto deve contenere almeno:

a. la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;

b. la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;

c. i protocolli e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali il collaudo, l’esame di condizione e di stabilità, i rapporti sulla manutenzione, gli esami relativi alla contaminazione;

d. i certificati delle sorgenti secondo l’articolo 3;

e. indicazioni sul luogo di conservazione e di accesso alla documentazione relativa a eventi radiologici e incidenti registrati, nonché agli interventi per porvi rimedio.

⁷Il manuale di istruzioni deve essere redatto nella lingua abitualmente usata dall’azienda.

⁸La contabilità elettronica è possibile a condizione che ne sia mantenuta l’integrità.

Art. 31 Controlli di qualità

¹Il titolare della licenza provvede affinché vengano eseguiti controlli di qualità regolari secondo l’allegato 5 numero 2.

²I risultati dei controlli di cui al capoverso 1 devono essere riportati in un protocollo e inseriti nel libretto d’impianto.

6 RS 812.213