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Consultazione 2014/155: Revisione in materia di radioprotezione · 500 pagine
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Art. 23 Verifica, notifica e rapporto in caso di
impiego di sorgenti radioattive
1Nel caso di esami con sorgenti radioattive, la direzione del progetto verifica il rispetto dei vincoli di dose di cui all’articolo 57 dell’ordinanza sulla radioprotezione del ….
2Essa notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3La commissione d’etica competente può richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
4Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca comprendente esami con sorgenti radioattive sigillate o non sigillate, la direzione del progetto trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
5Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.
6Nell’ambito del parere di cui all’articolo 19 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe dall’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.
6. Ordinanza del 20 settembre 201356 sulle sperimentazioni cliniche
Sostituzione di un'espressione
In tutta l’ordinanza, l'espressione «sorgente radioattiva» è sostituito con «sorgente di radiazioni».
Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di
impiego di sorgenti radioattive
1Nel caso di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti radioattive, lo sperimentatore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 57 dell’ordinanza sulla radioprotezione del ….
2Essa notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con agenti terapeutici che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche all’Istituto conformemente al capoverso 2. Tale obbligo incombe al promotore.
4La commissione d’etica competente o l’Istituto possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.