Rapporti

La qualità di ogni medicamento somministrato a una persona deve essere controllata prima che la sua applicazione venga autorizzata, ossia nella sua forma pronta per l’uso. Ciò significa che per un prodotto fornito pronto per l’uso devono essere controllati in loco solo gli aspetti di garanzia della qualità che non siano già stati controllati nel luogo di produzione.

Cpv. 2

L’attività del radiofarmaco deve essere verificata con un attivimetro prima della somministrazione. La precisione richiesta per il momento dell’applicazione corrisponde alle norme correnti. In casi giustificati è possibile derogare a questa disposizione ai sensi dell’articolo 3.

Cpv. 3

Le esigenze in materia di garanzia della qualità dei radiofarmaci corrispondono in linea di massima a quanto sancito dal vigente articolo 31 capoverso 4 lettera b e dall’allegato 4 in vigore. Devono essere osservate le informazioni specifiche del produttore nonché le pertinenti norme nazionali e internazionali. L’UFSP, considerando in particolare la direttiva europea “Guidelines on current good radiopharmacy practice” (cGRPP), emanerà guide concernenti il controllo della qualità dei radiofarmaci.

Art. 64 Coinvolgimento di fisici medici

Il presente articolo disciplina la portata del coinvolgimento di fisici medici nelle applicazioni della medicina nucleare ai sensi dell’articolo 47 AP-ORaP. Questo nuovo articolo precisa il coinvolgimento. Le indicazioni sull’entità minima corrispondono alla proposta elaborata in un gruppo di lavoro dagli operatori del settore (requirements for medical physicists in nuclear medicine and radiology). All’autorità di vigilanza viene accordato un certo margine discrezionale, in particolare se in un’azienda esistono diversi impianti identici oppure se diversi team utilizzano uno stesso impianto. L’obiettivo deve sempre essere quello di un’ottimizzazione efficiente ed efficace per il personale e i pazienti ottenuta con il coinvolgimento di fisici medici. Occorre perseguire un buon coordinamento con le ditte specializzate, addette al controllo della qualità.

L’UFSP può adottare o autorizzare disposizioni diverse, sintonizzate sul caso specifico. Queste possono comprendere una riduzione (in base all’articolo 3) dei requisiti minimi o, secondo il capoverso 2, un loro aumento in base all’esperienza, allo stato della scienza e della tecnica o ai restanti principi della radioprotezione. Se necessario, è possibile stabilire anche soluzioni o termini transitori.

Sezione 3: Garanzia della qualità nell’esercizio di sorgenti radioattive sigillate e unità di irradiazione

Art. 65 Sicurezza e manutenzione

Le esigenze di garanzia della qualità nell’esercizio di sorgenti radioattive sigillate e unità di irradiazione sono riprese dall’articolo 73 ORaP in vigore.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 66 Abrogazione di altri atti normativi

L’ordinanza del 21 novembre 1997⁷ concernente la manipolazione di sorgenti radioattive non sigillate è abrogata.

Art. 67 Licenze già rilasciate

Le licenze, che sono state rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, rimangono in vigore fino al loro rinnovo o alla loro scadenza. Il loro contenuto è tuttavia conforme alle prescrizioni della presente ordinanza.

Le aziende nelle quali si manipolavano sorgenti radioattive prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono adeguarsi alle misure tecniche ed edili stabilite dalla presente ordinanza entro tre anni dalla sua entrata in vigore.