Rapporti

misure edili di radioprotezione nonché le istruzioni vigenti all’interno dell’azienda. Questo requisito è stabilito per impianti analoghi anche nell’ordinanza sui raggi X per uso medico.

Sezione 2: Garanzia della qualità nelle applicazioni di medicina nucleare

Art. 59 Disposizioni fondamentali

La nozione di apparecchi diagnostici è sostituita da sistemi diagnostici. I sistemi diagnostici di medicina nucleare sono costituiti dalla camera a raggi gamma, dal tomografo SPECT o dal tomografo PET, nonché dai sistemi di riproduzione e di documentazione dell’immagine (in base alle definizioni all’allegato 1). Questa modifica è analoga a quella dell’ordinanza sui raggi X.

In sostituzione dell’allegato 4 attualmente in vigore, in questo capoverso viene stabilita l’entità dei controlli di qualità delle applicazioni di medicina nucleare. L’UFSP emanerà inoltre guide specifiche concernenti le misure volte a garantire la qualità delle diverse applicazioni. Queste si orientano in particolare alle norme internazionali della National Electrical Manufacturers Association (NEMA) o della International Electrotechnical Commission (IEC).

Cpv. 5

Analogamente agli esami di condizione svolti sugli impianti medici a raggi X, la ditta autorizzata a eseguire il controllo comunica all’UFSP lo svolgimento e il risultato del collaudo e dell’esame di condizione condotti sugli impianti di misurazione e diagnostici della medicina nucleare.

Art. 60 Apparecchi di misurazione per determinare l’attività

Il requisito dell’articolo 60 capoverso 1 corrisponde al vigente articolo 31 capoverso 4 lettera c. Per gli attivimetri è mantenuto l’obbligo di controllo per mantenere la stabilità della misurazione, disciplinato nell’OSMRI. L’esecuzione di un collaudo e di un esame di condizione dell’installazione da parte del fornitore nonché di esami di stabilità (sinora all’allegato 4) si orienta tuttora alle norme riconosciute a livello nazionale e internazionale. L’UFSP emanerà istruzioni sull’entità delle misure di garanzia della qualità per gli attivimetri.

Art. 61 Sistemi diagnostici della medicina nucleare

La garanzia della qualità (sinora all’allegato 4) si orienta tuttora alle norme riconosciute a livello nazionale e internazionale. L’UFSP emanerà guide sull’entità delle misure di garanzia della qualità per i sistemi diagnostici della medicina nucleare tra cui le camere a raggi gamma, i tomografi PET e SPECT. Nel caso dei sistemi tomografici a raggi X per gli apparecchi ibridi (tomografi SPECT, tomografi PET) si applicano inoltre le disposizioni dell’ordinanza sui raggi X.

Art. 62 Preparazione e sintesi di radiofarmaci

Per la preparazione e la sintesi di radiofarmaci sono necessarie appropriate conoscenze tecniche, classificate in base ai rischi esistenti. Mentre la sintesi e la preparazione di radiofarmaci con un elevato potenziale di rischio possono essere effettuate solo sotto la direzione di un responsabile tecnico che soddisfa le esigenze professionali, per altri radiofarmaci è sufficiente una formazione oppure è necessario il supporto da parte di questo responsabile tecnico.

Come finora, si richiede che i radiofarmaci siano preparati o sintetizzati all’esterno del locale di applicazione in un laboratorio isotopi. In casi debitamente giustificati (ad esempio per i radiofarmaci PET con vita breve) l’autorità di vigilanza può rinunciare a questo presupposto se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3.

I requisiti per la preparazione e la sintesi di radiofarmaci corrispondono sostanzialmente a quanto stabilito dal vigente articolo 31 capoverso 4 lettera b e dall’allegato 4 in vigore. Considerando le direttive nazionali e internazionali, in particolare la direttiva europea “Guidelines on current good radiopharmacy practice” (cGRPP), l’UFSP emanerà istruzioni concernenti l’osservanza delle necessarie regole farmaceutiche nella preparazione e nella sintesi.

Art. 63 Garanzia della qualità dei radiofarmaci

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