Berichte

4. Abschnitt: Operationelle Massnahmen beim Umgang mit geschlossenen Quellen und Bestrahlungseinheiten

Art. 56 Verwendung und Betrieb

Übernommen aus Artikel 68 der bisherigen StSV.

Art. 57 Mobiler Einsatz von Bestrahlungseinheiten ausserhalb von Bestrahlungsräu-

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Übernommen aus Artikel 60 der bisherigen StSV.

4. Kapitel: Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 58 Betriebsanleitung und Dokumentation

Zusätzlich zur Betriebsanleitung wird neu verlangt, dass für jede Anlage die Unterlagen wie Betriebsbewilligung, Anweisungen und Protokolle zur Qualitätssicherung, Pläne und Berechnungen zum baulichen Strahlenschutz sowie die geltenden betriebsinternen Weisungen verfügbar sind. Diese Forderung wird für vergleichbare Anlagen ebenfalls in der medizinischen Röntgenverordnung gestellt.

2. Abschnitt: Qualitätssicherung bei nuklearmedizinischen Anwendungen

Art. 59 Grundsätzliches

Der Begriff Untersuchungsgeräte wird durch Untersuchungssysteme ersetzt. Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme bestehen aus Gamma-, SPECT- oder PET-Kamera sowie den dazugehörigen Bildwiedergabe- und Bilddokumentationssystemen (gemäss Begriffsbestimmungen Anhang 1). Diese Anpassung erfolgt analog der Röntgenverordnung.

Anstelle des bisherigen Anhangs 4 wird der Umfang der Qualitätssicherung nuklearmedizinischer Anwendungen in diesem Abschnitt geregelt. Zusätzlich wird das BAG anwendungsspezifische Wegleitungen zu den qualitätssichernden Massnahmen herausgeben. Diese orientieren sich insbesondere an den internationalen Normen der National Electrical Manufacturers Association (NEMA) oder der International Electrotechnical Commission (IEC).

Abs. 5

Analog der Zustandsprüfungen an medizinischen Röntgenanlagen meldet die autorisierte Prüffirma dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfung an nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen.

Art. 60 Messgeräte zur Aktivitätsbestimmung

Die Forderung nach Artikel 60 Absatz 1 entspricht dem bisherigen Artikel 31 Absatz 4 Buchstabe c. Unverändert besteht für Aktivimeter eine Pflicht zur Prüfung der Messbeständigkeit, welche in der StMmV geregelt wird. Die Durchführung einer Abnahme- und Zustandsprüfung der Installation durch die Lieferantin oder den Lieferanten sowie die Durchführung von Konstanzprüfungen (bisheriger Anhang 4) richtet sich unverändert nach national und international anerkannten Normen. Das BAG wird zum Umfang der qualitätssichernden Massnahmen an Aktivimetern Wegleitungen herausgeben.

Art. 61 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme

Die Qualitätssicherung (bisheriger Anhang 4) richtet sich unverändert nach national und international anerkannten Normen. Das BAG wird zum Umfang der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinischen Untersuchungssystemen wie Gammakameras, PET- und SPECT-CT Wegleitungen herausgeben. Für die CT Röntgensysteme bei Hybridgeräten (SPECT-CT, PET-CT) gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung.