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2.2 Specifiche dettagliate relative a determinate sostanze La tabella 3, relativa alle specifiche dettagliate relative a determinate sostanze, contiene le seguenti informazioni: Colonna 1 N. tabella Colonna 2 N. sostanza: numero di identificazione unico della sostanza alla quale si applica la specifica di cui alla tabella 1, colonna 1. Colonna 3 Denominazione chimica / Specifica dettagliata relativa alla sostanza

Tabella 3 Elenco dei requisiti particolari (restrizioni d'uso, specifiche e criteri di purezza)

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N. N. Denominazione chimica / Specifica dettagliata relativa alla sostanza

sostanza

1 4101 Denominazione Poli(3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato)

chimica

Definizione Questi copolimeri vengono prodotti mediante fermentazione controllata di Alcaligenes

eutrophus utilizzando miscele di glucosio e acido propanoico come fonti di carbonio. L'organismo utilizzato non è un prodotto dell'ingegneria genetica e deriva da un unico organismo naturale inalterato di Alcaligenes eutrophus del ceppo H16 NCIMB 10442. I campioni di base dell'organismo vengono conservati in ampolle di liofilizzato. Con il campione di base si prepara il campione di lavoro che viene conservato nell'azoto liquido e utilizzato per preparare gli inoculi destinati al fermentatore. I campioni del fermentatore vengono esaminati quotidianamente sia al microscopio, sia con analisi volte a individuare ogni eventuale cambiamento morfologico della colonia coltivata su agar diversi a differenti temperature. I copolimeri vengono isolati dai batteri sottoposti a trattamento termico tramite digestione controllata delle altre componenti cellulari, lavaggio e asciugamento. Solitamente vengono presentati sotto forma di granuli formulati per fusione, contenenti additivi quali agenti nucleanti, plastificanti, riempitivi, stabilizzanti e pigmenti conformi alle specifiche generali e individuali.

N° CAS 0080181-31-3

Formula di CH3

struttura

CH3 O CH2 O

* O CH CH2 O CH CH2 *

m n

dove n/(m + n) > 0 e ≤ 0,25

Peso molecolare Non inferiore a 150 000 dalton (misurati con cromatografia di gelpermeazione)

medio

Saggio Non meno del 98 % di poli (3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) analizzato

dopo idrolisi come miscela degli acidi 3-D-idrossibutanoico e 3-D-idrossipentanoico

Descrizione Polvere da bianca a biancastra dopo isolamento

Caratteristiche

Prove di identifi-

cazione: Solubile in idrocarburi clorurati come il cloroformio o il cloruro di metilene, ma pratica-Solubilità mente insolubile in etanolo, alcani alifatici e acqua

Restrizioni QMS per l'acido crotonico = 0,05 mg/6 dm2

Purezza Prima della granulazione il copolimero grezzo in polvere deve contenere:

– azoto Non oltre 2500 mg per kg di materia plastica

– zinco Non oltre 100 mg per kg di materia plastica

– rame Non oltre 5 mg per kg di materia plastica

– piombo Non oltre 2 mg per kg di materia plastica

– arsenico Non oltre 1 mg per kg di materia plastica

– cromo Non oltre 1 mg per kg di materia plastica