Progetto

preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;

c. è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;

d. è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;

e. è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all’anno.

³ Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei generici è determinante il livello medio dei prezzi all’estero della confezione più venduta al momento della scadenza del brevetto sul preparato originale in Svizzera.

⁴ Il volume annuale di mercato svizzero secondo il capoverso 2 si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del medicamento in comarketing e deve comprendere tutte le forme di commercio di un determinato principio attivo. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un generico nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.

Art. 65d Riesame triennale delle condizioni di ammissione

¹ Ogni tre anni l’UFSP riesamina se tutti medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell’appartenenza a un gruppo terapeutico dell’elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.

² L’UFSP riesamina l’efficacia e l’idoneità di un medicamento di sua iniziativa o su richiesta della Commissione federale dei medicamenti, se vi sono elementi che indicano che l’efficacia o l’idoneità potrebbero non essere più garantite.

³ L’economicità dei preparati originali è riesaminata in base al confronto con altri medicamenti unicamente se:

a. non è possibile il confronto con i prezzi praticati all’estero;

b. il prezzo è noto in meno di tre Stati di riferimento;

c. al momento dell’iscrizione del preparato originale nell’elenco delle specialità non era determinante unicamente il confronto con i prezzi praticati all’estero, vista la grande importanza del medicamento per l’assistenza medica secondo l’articolo 65b capoverso 6 lettera a;