Projet

b. inférieur d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet ;

c. inférieur d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet ;

d. inférieur d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet ;

e. inférieur d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.

³ Est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques le niveau moyen des prix étrangers à la date d’expiration en Suisse du brevet de la préparation originale, calculé sur la base de son emballage le plus vendu.

⁴ Le volume de marché en Suisse par année selon l’al. 2 est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et comprend toutes les formes commerciales d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Le volume de marché en Suisse doit être fondé sur un relevé fourni par un institut indépendant.

Art. 65d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans

¹ L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent les conditions d’admission. Les médicaments sont divisés en trois ensembles, sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque ensemble est contrôlé à intervalles de trois ans.

² L’OFSP contrôle, de son propre chef ou sur proposition de la Commission fédérale des médicaments, l’efficacité et l’adéquation d’un médicament lorsqu’il y a des raisons de penser que celui-ci pourrait ne plus remplir les critères d’efficacité ou d’adéquation.

³ Lors du réexamen du caractère économique de préparations originales, la comparaison avec d’autres médicaments n’est effectuée que dans les cas suivants:

a. la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger n’est pas possible;

b. le prix est connu dans moins de trois des pays de référence;

c. la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger n’était pas le seul facteur déterminant pour admettre la préparation originale dans la liste des spéciali-