Ergebnisbericht

4 Allgemeine Bemerkungen zum Gesamtprojekt

Die Abkürzungen der Anhörungsteilnehmer sind dem Anhang 1 zu entnehmen.

Politische Parteien

Die SP hat die Vernehmlassungsvorlage zur Anpassung des schweizerischen Medizinprodukterechts an die neuen europäischen Vorschriften mit Interesse zur Kenntnis genommen. Die SP begrüsst die geplanten Anpassungen an die neuen europäischen Verordnungen.

Die CVP erachtet es als wichtig, dass die Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen der Schweiz und der EU gemäss dem MRA aufrechterhalten wird, damit technische Handelshemmnisse vermieden werden, die Versorgungssicherheit erhalten bleibt und negative Auswirkungen auf die Überwachung von Produkten vermieden werden. Dadurch werde unterbunden, dass mangelhafte Produkte auf den Markt gelangen. Dies fördere den Gesundheitsschutz und die Patientensicherheit. Die CVP ist daher grundsätzlich für die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die beiden neuen EU-Verordnungen. Es werde damit sichergestellt, dass die Schweizer Produzenten und KBS weiterhin als gleichberechtigte Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen können. Die Höhe der Kosten, die mit der Übernahme des europäischen Rechts verbunden ist, sei indes jedoch noch nicht geklärt. Die FDP-Die Liberalen stimmen der vorgeschlagenen Revision des Heilmittelgesetzes und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse zu. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen im Bereich der Medizinprodukte in der Schweiz und der EU ist unabdingbar. Die FDP begrüsst daher das Ziel der vorgeschlagenen Revision.

Die SVP hingegen lehnt die Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG) grundsätzlich ab. Der vorgesehene Rechtsübernahmemechanismus für die Heilmittelgesetzgebung und im Bereich der technischen Handelshemmnisse führe einen Automatismus ein, mit dem der Bundesrat ermächtigt werde, innerhalb von gerade einmal 20 Tagen fremdes Recht für die Schweiz als gültig zu erklären – und zwar in allen Bereichen die vom THG erfasst werden, nicht nur in der Medizintechnik. Die SVP erachtet weder den Automatismus noch die kurze Frist als akzeptabel und findet es verwerflich, wie der Bundesrat hier möglichst unauffällig einen Präzedenzfall zu schaffen versuche, um eine automatische Rechtsübernahme später auch in anderen Gebieten widerstandslos einführen zu können. Ausserdem würden die vorgesehenen Änderungen zu unnötigen und in der Umsetzung kostspieligen Regulierungen führen, welche die SVP ebenso wie die unaufgeforderte Bekanntgabe von besonders schützenswerten Personendaten an ausländische Behörden ablehnt.

Gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft

Der sgb stimmt den vorgeschlagenen Änderungen der drei Gesetze vollumfänglich zu.

Der sgv steht dem Revisionspaket sehr skeptisch bis ablehnend gegenüber. Der sgv kann sich hingegen den Zielsetzungen der vorgeschlagenen Anpassung des nationalen Rechts an die neuen EU-Verordnungen anschliessen, namentlich, dass die Voraussetzungen geschaffen werden sollen, damit die Schweiz weiterhin am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen kann und technische Handelshemmnisse verhindert werden können. Der Preis dafür müsse sich allerdings in einem angemessenen und für die Wirtschaft verkraftbaren Rahmen befinden. Aufgrund der ausstehenden vertieften Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) ist es für den sgv zurzeit nicht möglich, die effektiven Auswirkungen der vorgeschlagenen Anpassungen abschliessend zu beurteilen. Weiter verlangt der sgv, dass Lösungsansätze gewählt werden, die die Regulierungskosten auf ein Minimum beschränken und konsequent auf einen «Swiss Finish» verzichten. Auf eine automatische Rechtsübernahme und Verabschiedung von völkerrechtlichen Verträgen nur durch den Bundesrat sei zu verzichten.

Economiesuisse unterstützt grundsätzlich die vorgelegten Änderungsvorschläge mit Blick auf die erforderliche Äquivalenz zur MDR. Die vorliegende Ausformulierung von Art. 15a THG in der vorliegenden Form wird jedoch abgelehnt, da diese zu generalisierend sei.

Kantone

Die Kantone LU, SO, BL, GL, TI, AI, VS, VS, SG, BS, VD, NW, UR, SZ, ZH, GR, SH, TG, FR, AG, JU

sowie auch die GKD und die KAV können den Revisionsvorschlag grundsätzlich nachvollziehen und begrüssen die Änderungen und unterstützen diese grundsätzlich. Sie erachten die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU als zentral, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten, negative Auswirkungen auf die Überwachung der Produkte und somit auf den Gesundheitsschutz zu verhindern und technische Handelshemmnisse zu vermeiden. Sie verweisen darauf, dass sie zu einzelnen Bestimmungen aus Sicht des kantonalen Vollzugs wichtige (ausführliche)