Rapport sur les résultats

4 Remarques générales relatives au projet global

Les abréviations des participants à la consultation sont énumérées à l’annexe 1.

Partis politiques

PS a pris connaissance avec intérêt de l’avant-projet visant à adapter le droit suisse des dispositifs médicaux à la nouvelle réglementation européenne. Il salue les adaptations prévues aux nouveaux règlements européens.

PDC estime qu’il est important de maintenir l’équivalence des bases légales entre la Suisse et l’UE selon l’ARM afin d’empêcher des entraves techniques au commerce, de continuer à assurer la sécurité d’approvisionnement et d’éviter des effets négatifs sur la surveillance des produits. Il ajoute que l’avantprojet permettrait de mettre un terme à la mise sur le marché de produits défectueux, favorisant ainsi la protection de la santé et la sécurité des patients. PDC est donc favorable sur le principe à une harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les deux nouveaux règlements européens. Cela assurerait aux producteurs suisses et aux organismes suisses d’évaluation de la conformité (OEC) de pouvoir continuer à participer au marché intérieur européen des dispositifs médicaux, en tant que partenaires égaux aux Européens. PDC souligne cependant que le montant des coûts qu’implique la reprise du droit européen n’est pas encore clarifié.

PLR accepte cette proposition de modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce. Selon ce parti, il est indispensable de maintenir l’équivalence des bases légales suisses et européennes dans le domaine des dispositifs médicaux. PLR salue donc l’objectif de la modification proposée.

UDC rejette en revanche fondamentalement la révision de la LPTh et celle de la LETC. Selon ce parti, le mécanisme de reprise du droit européen prévu pour les législations dans ces deux domaines entraîne un automatisme qui permettrait au Conseil fédéral de déclarer un droit étranger applicable en Suisse en l’espace de tout juste vingt jours, et ce dans tous les domaines relevant de la LETC, pas uniquement en ce qui concerne les dispositifs médicaux. UDC considère tant le principe d’automatisme que ce bref délai comme étant inacceptables et estime qu’il est choquant que le Conseil fédéral tente de créer en toute discrétion un précédent afin de pouvoir par la suite introduire sans résistance d’autres reprises automatiques de droits étrangers dans d’autres domaines. Le parti ajoute que les modifications envisagées entraîneraient des régulations inutiles et coûteuses en termes de mise en œuvre, ce à quoi il est défavorable, tout comme il est opposé à la remise volontaire de données personnelles sensibles à des autorités étrangères.

Associations faîtières de l’économie qui œuvrent au niveau national

USS approuve pleinement les modifications proposées pour les trois lois.

USAM est quant à elle très sceptique voire défavorable au paquet de révisions. Elle peut se rallier aux objectifs visés par l’adaptation de la législation nationale aux nouveaux règlements européens, notamment en ce qui concerne la réalisation des conditions nécessaires pour que la Suisse puisse continuer à participer au marché intérieur de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux et que les entraves techniques au commerce soient empêchées. Cependant, le prix pour cela doit rester de l’ordre du raisonnable, dans un cadre supportable par l’économie. Dans l’attente de l’analyse d’impact de la réglementation (AIR), qui est prévue, USAM est pour l’heure incapable d’évaluer complètement les répercussions concrètes des adaptations qui sont proposées. Elle exige par ailleurs que les solutions qui seront retenues soient des approches qui réduisent au minimum les coûts liés à la réglementation et qui renoncent de façon conséquente à un Swiss finish. Enfin, il convient de renoncer à la reprise automatique d’un droit étranger et à l’adoption de conventions de droit international par le seul Conseil fédéral.

Economiesuisse soutient sur le principe les propositions de modification au vu de l’équivalence nécessaire avec le MDR mais rejette la formulation actuelle de l’art. 15a LETC, jugée trop générale.

Cantons

LU, SO, BL, GL, TI, AI, VS, SG, BS, VD, NW, UR, SZ, ZH, GR, SH, TG, FR, AG et JU ainsi que GDK

et KAV comprennent la proposition de révision, saluent les modifications envisagées et les soutiennent globalement. Ils considèrent que le maintien de l’équivalence des bases légales entre la Suisse et l’UE est capitale pour assurer la sécurité de l’approvisionnement, éviter des effets négatifs sur la surveillance des produits et donc sur la protection de la santé et empêcher les entraves techniques au commerce. Ils indiquent avoir certains compléments (substantiels) à ajouter à certaines dispositions, du point de vue de l’exécution au niveau cantonal (BL), divers commentaires à apporter et certains souhaits de