Rapporto sui risultati

5 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Le abbreviazioni dei partecipanti alla consultazione figurano nell’allegato 1.

5.1 Osservazioni generali

Se da un lato il PPD ritiene importante e accoglie favorevolmente il fatto che il Consiglio federale intenda integrare le nuove disposizioni europee nella revisione della LATer, migliorando così le misure di sicurezza e la qualità dei dispositivi medici, dall’altro lato l’UDC si oppone alle modifiche della LATer (cfr. cap. 4).

Anche il PSS e il PLR approvano i previsti adeguamenti ai nuovi regolamenti europei.

I Cantoni AR, BE, GL, AI, VS, LU, NW, OW, UR, SZ, SG, ZG, ZH, GR, NE, TG, FR, AG, JU, BL, BS,

GE, SH e SO come anche AFC, GDK e Swissethics comprendono le ragioni delle proposte di revisione della LATer (AG: ne prende atto), le appoggiano in linea di principio o le approvano esplicitamente (BL, BS). In parte fanno riferimento a diverse osservazioni e richieste di modifica formulate nella scheda di valutazione, in particolare per quanto riguarda le ripercussioni per i Cantoni. GE afferma che per alcuni dispositivi medici (p. es. test diagnostici in vitro) le sembra necessario poter, come per i medicamenti, limitare i punti di consegna (p. es. le farmacie) al fine di garantire una consulenza specialistica e una supervisione professionale. Se l’articolo 1 capoverso 2 lettera c LATer non rappresentasse una base giuridica sufficiente per inserire questa disposizione nell’ODmed, se ne dovrebbe creare una.

I Cantoni sono del parere che alcune disposizioni favoriranno l’attività di sorveglianza delle autorità cantonali, come l’assoggettamento di determinati prodotti senza indicazioni mediche ai dispositivi medici (art. 2 cpv. 3 avamprogetto LATer), l’obbligo per il fabbricante di registrare i dispositivi medici nel sistema d’informazione (art. 47), l’obbligo di comunicazione (art. 47c) e la creazione di un sistema d’informazione per i dispositivi medici (art. 62c).

ZH approva in particolare il trasferimento di ulteriori competenze a Swissmedic nel settore dei dispositivi medici (verifica della documentazione, obblighi di notifica e di informazione ecc). BS, ZH e LU sostengono che i previsti adeguamenti della LATer sono assolutamente necessari, altrimenti i presupposti per la conferma dell’MRA non sarebbero più soddisfatti. SH esprime preoccupazione per il reclutamento di personale e ritiene che la crescente armonizzazione delle prescrizioni relative ai dispositivi medici con quelle relative ai medicamenti presupponga la definizione dei criteri e dei profili di requisiti dei «responsabili tecnici» di questo gruppo di prodotti. Non si può escludere che a causa degli elevati requisiti e dei criteri di esclusione previsti (p. es. precedente impiego nell’industria) non sia reperibile un numero sufficiente di esperti e di lavoratori qualificati per queste posizioni.

Scin, SMT, vips, iph, ASSGP e GRIP ritengono che l’atto modificatore della LATer presentato sia fondamentalmente adeguato per quanto riguarda la necessaria equivalenza con l’MDR. Ci tengono a sottolineare che, per evitare incongruenze, è essenziale per l’industria che ove possibile i termini utilizzati nella modifica della LATer siano identici a quelli utilizzati nell’MDR. IPQ si associa al parere presentato dalle associazioni industriali.

Anche le 28 aziende associate a SVDI-ASID accolgono con favore il recepimento dei regolamenti MDR/IVDR nella LATer e menzionano l’importanza della medicina di laboratorio in Svizzera. Sottolineano che la diagnostica di laboratorio è soggetta fin dall’inizio a un rigoroso controllo della qualità e sostiene misure sensate per il miglioramento continuo della qualità.

Anche eEconomiesuisse sostiene il proposto atto modificatore della LATer per quanto riguarda la necessaria equivalenza con l’MDR e, in merito alle questioni specifiche del settore, rimanda al parere dell’associazione SwissMedtech, che sostiene.

Secondo MDD le modifiche proposte nella consultazione sono efficaci.

SWR/CSS: la posizione di fondo del CSS è che occorre fare attenzione a non aumentare, e se possibile a ridurre, l’onere amministrativo dei controlli sulla base di criteri formali, in particolare per la ricerca clinica accademica. Accoglie però favorevolmente l'avamprogetto di nuovo disciplinamento vertente specificamente sul rafforzamento della sorveglianza per i dispositivi medici, perché migliora la sicurezza che ci si può attendere per i pazienti. La revisione del diritto europeo e il disegno di legge svizzero non prevedono alcuna modifica specifica per quanto riguarda i software, mentre prevedono di separare i test in vitro nelle future disposizioni esecutive della LATer. Il CSS invita il Consiglio federale a rafforzare rapidamente i suoi poteri di valutazione e di sorveglianza per poter valutare sia l’efficacia e le prestazioni tecniche sia le implicazioni sociali di tali software per il sistema sanitario.

Secondo Migros e IG DHS, i costi supplementari per l’ampliamento degli obblighi di tutti gli attori economici derivanti dalle previste modifiche alla legge sugli agenti terapeutici sono sostenibili. Dal loro punto di vista è invece critica la definizione del termine «fabbricante». Le aziende che non producono direttamente i dispositivi medici, ma si limitano a importarli, esportarli, distribuirli e/o smaltirli, anche in