Progetto

Allegato 1 (art. 4 cpv. 2, 7 cpv. 2, 13 cpv. 2 lett. a, 27 cpv. 1 lett. c, 37 cpv. 1 lett. e, 45 lett. e)

Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione

1. Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing

Practice; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni:

a. Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003¹⁴, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;

b. Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991¹⁵, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari;

c. Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicinali per uso veterinario della Commissione Europea (EudraLex, volume 4)¹⁶;

d. Principi e linee direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Convenzione dell’8 ottobre 1970¹⁷ per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici.

2. Disposizioni particolari per i mangimi medicati: Direttiva 90/167/CEE del

Consiglio, del 26 marzo 1990¹⁸, che stabilisce le condizioni di preparazione, d’immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità.

3. Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati labili: linee direttrici

di Buone prassi secondo l’appendice alla Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995¹⁹ su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.