Projet

Annexe 1 (art. 4, al. 2, art. 7, al. 2, art. 13, al. 2, let. a, art. 27, al. 1, let. c, art. 37, al. 1, let. e, art. 45, let. e)

Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication

1. Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

les dispositions suivantes:

a. Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain¹²;

b. Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires¹³;

c. Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4)¹⁴;

d. Principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques¹⁵.

2. Dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux:

Directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté¹⁶.

3. Dispositions particulières pour le sang et les produits sanguins labiles:

lignes directrices de bonnes pratiques au sens de l’annexe de la Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins¹⁷.