Progetto

Fattore 2. 20 000–40 0004

3. 10 000–19 9993

4. 2000–99992

5. Meno di 20001

d. Medicamenti semisolidi (unguenti, creme ecc.) in grammi 1. Più di 200 0005

2. 100 000–200 0004

3. 50 000–99 9993

4. 10 000–49 9992

5. Meno di 10 0001

e. Gocce per gli occhi, in litri 1. Più di 2005

2. 100–2004

3. 50–993

4. 10–492

5. Meno di 101

3. Rischio intrinseco del principio attivo:

a. Rischio elevato5

b. Rischio medio3

c. Rischio basso1

Per classificare il rischio di un principio attivo sono valutati almeno i seguenti criteri: cancerogenicità, mutagenicità, tossicità ambientale, rischio di allergie, margine terapeutico, unità di dosaggio, stabilità (in caso di esposizione a luce e ossigeno, oscillazioni della temperatura, variazioni del ph), qualità farmaceutica, conformità alla farmacopea.

4. Processo di fabbricazione:

a. Fabbricazione asettica5

b. Fabbricazione con sterilizzazione finale4

c. Soluzione e miscelazione3

d. Diluizione2

e. Travaso di medicamenti non sterili1

medicamenti fabbricati per la dispensazione alla propria clientela:

5. Rapporto quantitativo: medicamenti fabbricati per conto terzi - a. Esclusivamente per conto terzi5

b. Prevalentemente per conto terzi (rapporto: circa 2:1)4