Progetto

Art. 57 Requisiti degli ispettori

¹Gli ispettori devono possedere, nel settore di loro competenza, un’adeguata formazione universitaria completa o una qualifica equivalente nonché esperienza pratica e seguire corsi di formazione continua.

²Devono essere indipendenti dalle imprese che ispezionano. Se tale non è il caso, l’ispettore deve ricusarsi.

Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati

¹Swissmedic controlla e verifica se gli ispettorati dei Cantoni, ai quali sono delegate ispezioni secondo l’articolo 60 LATer, soddisfano i requisiti menzionati negli articoli 57 e 58.

²Riconosce gli ispettorati che rispondono a questi requisiti.

Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni

I Cantoni notificano a Swissmedic i cambiamenti avvenuti in seno ai propri ispettorati.

Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni e ispezioni all’estero

¹L’autorità competente può, in ogni momento, ordinare o effettuare essa stessa ispezioni se lo ritiene necessario.

²Swissmedic può ispezionare fabbricanti di medicamenti all’estero e aziende all’estero, che commerciano all’ingrosso medicamenti, a spese dell’importatore, informando precedentemente quest’ultimo.

³Negli Stati con i quali la Svizzera ha concluso una convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP, Swissmedic effettua ispezioni solamente in casi eccezionali giustificati e dopo avere interpellato l’autorità sanitaria estera competente.

Art. 61 Competenze degli ispettori

L’ispettore può:

a. esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento (Site Master File);

b. accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;

c. copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;

d. prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e

e. adottare tutte le misure immediate necessarie.