Progetto

Allegato 3 (art. 8 cpv. 1–3)

Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer

1 Calcolo del fattore di rischio

Il fattore di rischio deve essere calcolato per i singoli medicamenti. Se dalla moltiplicazione dei fattori di cui al numero 2 scaturisce un valore inferiore a 100, invece di un’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.

2 Criteri

Fattore

1. Genere di applicazione:

a. Applicazione parenterale5

b. Applicazione oftalmica in chirurgia o in caso di lesioni traumatiche 4 c. Applicazione inalativa4

d. Applicazione enterale o topica con esigenze di sterilità4

e. Applicazione enterale3

f. Applicazione oftalmica sull’occhio non leso1

g. Applicazione topica1

2. Quantità prodotta annualmente:

a. Medicamenti liquidi in unità d’imballaggio o di applicazione correnti, in litri 1. Più di 20005

2. 1000–20004

3. 500–9993

4. 100–4992

5. Meno di 1001

b. Medicamenti solidi, numero di pezzi 1. Più di 120 0005

2. 60 000–120 0004

3. 30 000–59 9993

4. 6000–29 9992

5. Meno di 60001

c. Medicamenti semisolidi (supposte), numero di pezzi 1. Più di 40 0005