Projet

Annexe 3 (art. 8, al. 1 à 3)

Evaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh

1 Calcul du facteur de risque

Le facteur de risque doit toujours être évalué pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.

2 Critères

Facteur

1. Mode d’utilisation:

a. Voie parentérale5

b. Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques4

c. Inhalation4

d. Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité4

e. Voie entérale3

f. Utilisation ophtalmologique sur l’œil sans lésion1

g. Utilisation topique1

2. Production annuelle: quantité a. Médicaments sous forme liquide dans des unités d’emballage usuelles ou dans des unités d’application, en litres 1. plus de 20005

2. 1000 à 20004

3. 500 à 9993

4. 100 à 4992

5. moins de 1001

b. Médicaments sous forme solide, nombre de pièces 1. plus de 120 0005

2. 60 000 à 120 0004

3. 30 000 à 59 9993

4. 6000 à 29 9992

5. moins de 60001

c. Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces