Progetto

Allegato 4 (art. 13 cpv. 2 lett. e, 15 cpv. 2, 17 cpv. 2, 45 lett. d)

Norme internazionali della Buona prassi di distribuzione

Quali principi della Buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni:

a. linee guida della Commissione europea, del 5 novembre 2013²⁰, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano;

b. disposizioni particolari per i principi attivi farmaceutici: linee guide della Commissione europea per le norme di Buona prassi di fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario (EudraLex, volume 4) parte II²¹;

c. disposizioni particolari per i mangimi medicati: direttiva 90/167/CEE²² che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei foraggi medicinali nella Comunità.