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Consultazione 2018/22: Revisione totale dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) · 40 pagine
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3 Prescrizioni concernenti l’informazione
3.1 Le informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue e di emoderivati labili devono contenere in particolare:
a. materiale esplicativo accurato, generalmente comprensibile su:
1. la natura fondamentale del sangue,
2. la procedura di donazione del sangue,
3. i componenti derivati dal sangue intero e le donazioni per aferesi nonché
4. i benefici per i riceventi;
b. per le donazioni allogeniche e autologhe:
1. i motivi della richiesta di una visita personale, di un’anamnesi e degli esami di controllo delle donazioni nonché l’importanza del «consenso informato»,
2. informazioni specifiche sulla natura delle procedure che costituiscono il processo di donazione allogenica o autologa e i rispettivi rischi correlati;
c. per le donazioni allogeniche oltre alle informazioni di cui alla lettera b:
informazioni su autoesclusione ed esclusione temporanea e permanente e motivi per cui una persona non debba donare sangue o emocomponenti in caso di rischio per il ricevente;
d. per le donazioni autologhe oltre alle informazioni di cui alla lettera b:
1. informazioni sulla possibilità di esclusione e motivi per cui la procedura di donazione non avrebbe luogo in presenza di un rischio per la salute della persona, o come donatore o come ricevente di sangue o emocomponenti autologhi,
2. informazioni sulla possibilità che sangue ed emocomponenti autologhi possano non essere sufficienti per il fabbisogno trasfusionale;
e. informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna rivelazione non au-
torizzata dell’identità del donatore, di informazioni concernenti la salute del donatore e dei risultati dei controlli effettuati;
f. i motivi per cui le persone non devono fare donazioni potenzialmente
dannose per la loro salute;
g. informazioni sulla libertà dei donatori di cambiare idea prima di proce-
dere oltre, o possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualsiasi momento durante il processo di donazione, senza imbarazzo o sconforto inutili;
h. i motivi dell’importanza che i donatori informino il centro ematologico
di eventuali successivi eventi che possono rendere precedenti donazioni inadatte per la trasfusione;
i. informazioni sulla responsabilità del centro ematologico di informare il
donatore, mediante un meccanismo appropriato, qualora i risultati degli esami mostrino anormalità significative per la salute del donatore stesso;