Projet

Annexe 4 (art. 13, al. 2, let. e, art. 15, al. 2, art. 17, al. 2, art. 45, let. d)

Règles internationales des bonnes pratiques de distribution

Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dispositions suivantes:

a. lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain¹⁸;

b. dispositions particulières pour les principes actifs: guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire de la Commission européenne (EudraLex, volume 4), part II¹⁹;

c. dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté²⁰.