Progetto

Allegato 6 (art. 53 cpv. 1)

Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

1. Modulo della domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medica-

menti, compreso il riferimento a una o più sperimentazioni cliniche approvate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic;

2. una descrizione del progetto contenente una giustificazione dell’uso di me-

dicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche, compresa la valutazione rischi-benefici per i pazienti con riferimento al dossier per lo sperimentatore;

3. il dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB) di riferimento

aggiornato e contenente le indicazioni sulla valutazione dei rischi;

4. una conferma del promotore secondo cui il medicamento è identico a quello

utilizzato nella sperimentazione clinica di riferimento;

5. l’informazione fornita al paziente, concernente in particolare lo statuto spe-

cifico del medicamento, e la dichiarazione di consenso;

6. se del caso, le decisioni relative all’uso compassionevole adottate

dall’Agenzia europea dei medicinali o da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (art. 13 LATer), compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;

7. l’accordo tra il promotore e il medico curante che definisce le rispettive

responsabilità;

8. il preavviso della commissione d’etica.