Vorlage

c. Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;

d. Produkte, die hergestellt sind:

1. aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,

2. aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;

e. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ-

ralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;

f. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ-

ralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten;

g. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.

²In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.

Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt nicht für:

a. Blut und Blutprodukte nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Heilmittel-

gesetzes oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme solche Blutprodukte enthalten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b;

b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Trans-

plantatprodukte;

c. vitale Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs;

d. andere als die unter den Buchstaben a–c genannte Produkte, die aus lebens-

fähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen;

e. In-vitro-Diagnostika;

f. Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel, falls diese eine un-

trennbare Einheit, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Einheit bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, bilden; vorbehalten bleibt Artikel 5 Absatz 1.

g. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben

dem Medizinprodukt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion im Produkt zukommt; vorbehalten bleibt Artikel 5 Absatz 1.

h. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben

dem Medizinprodukt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe