Projet

1. à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, non viables ou rendus non viables,

2. à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables;

e. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

f. aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante un diagnostic in vitro;

g. aux dispositifs n’ayant pas de destination médicale visés à l’annexe 1.

²Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs est utilisé pour les dispositifs visés à l’al. 1.

Art. 2 Exceptions

La présente ordonnance ne s’applique pas:

a. au sang et aux produits sanguins visés à l’art. 4, al. 1, let. a, de la loi sur les produits thérapeutiques ou aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent de tels produits sanguins, à l’exception des dispositifs cités à l’art. 1, al. 1, let. b;

b. aux organes, tissus ou cellules viables d’origine humaine ou aux transplants standardisés;

c. aux organes, tissus ou cellules viables d’origine animale;

d. aux produits autres que ceux cités aux let. a à c, s’ils sont constitués de matières biologiques ou d’organismes viables, ou en contiennent, y compris des microorganismes vivants, des bactéries, des champignons ou des virus, afin de satisfaire la destination du produit ou d’y contribuer;

e. aux dispositifs de diagnostic in vitro;

f. aux combinaisons d’un dispositif médical et d’un médicament qui forment un ensemble non séparable uniquement destiné à être administré sous cette forme et non réutilisable; l’art. 5, al. 1, demeure réservé;

g. aux produits qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante, en plus du dispositif médical, un médicament, dont l’action est essentielle; l’art. 5, al. 1, demeure réservé;

h. aux produits qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante, en plus du dispositif médical, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est essentielle; l’art. 5, al. 1, demeure réservé;

i. aux dispositifs médicaux qui, de par leur destination, sont uniquement prévus pour une utilisation sur des animaux ou pour un diagnostic vétérinaire.