Progetto

pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I MDR²⁰, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–h MDR.

²Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

Art. 9 Dispositivi su misura

¹Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII MDR²¹. La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 MDR deve essere allegata al momento dell’immissione in commercio.

²In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l’allegato IX capo I MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l’allegato XI parte A MDR.

³La documentazione tecnica per i dispositivi su misura deve contenere gli elementi riportati nell’allegato XIII punto 2 MDR.

Art. 10 Sistemi e kit procedurali

¹All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui all’articolo 22 MDR²².

²Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare alla procedura di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 paragrafo 3 MDR.

³Chi immette in commercio i seguenti sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 44–48 e svolgere le pertinenti procedure di valutazione della conformità secondo l’articolo 21: sistemi o kit procedurali:

a. contenenti dispositivi che non recano la marcatura CE;

b. costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d’uso originaria; o

c. la cui sterilizzazione non è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.

Art. 11 Marchio di conformità e numero d’identificazione

¹I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V MDR²³.