Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

queste ultime sono oggetto della nuova ordinanza. Come precisato in precedenza a più riprese, i dispositivi medico-diagnostici in vitro costituiscono per il momento un’eccezione e restano soggetti all’OSRUm finché l’IVDR non entrerà in vigore. Il titolo dell’OSRUm esclude quindi dall’ordinanza le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, ma l’OSRUm-Dmed precisa in un rimando che l’OSRUm è applicabile alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro; non appena l’IVDR sarà in vigore, l’OSRUm-Dmed non presenterà più questo rimando e il titolo acquisterà pieno significato.

Anche l’articolo 1 capoversi 1 lettera a e 2, che precisa l’oggetto dell’ordinanza, viene modificato. Viene indicato che l’ordinanza disciplina i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche con medicamenti e dispositivi medico-diagnostici in vitro; inoltre il capoverso 1 stabilisce che le sperimentazioni cliniche di trapianti nonché le sperimentazioni cliniche che non rientrano né nelle categorie della lettera a né in quelle della lettera b sono disciplinate dall’OSRUm.

È inoltre necessario indicare al capoverso 2 che le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disciplinate dall’OSRUm-Dmed.

È stato necessario anche sopprimere l’ultimo periodo dei capoversi 1 e 2 dell’articolo 45, in quanto riguardava i dispositivi medici impiantabili che, non essendo dispositivi medico-diagnostici in vitro, non potevano più rientrare nell’OSRUm. Le uniche disposizioni sui dispositivi medici che restano nell’OSRUm sono quelle concernenti i dispositivi medico-diagnostici in vitro; se esse non riguardano questo tipo di dispositivi, non corrispondono più all’oggetto dell’ordinanza definito all’articolo 1 e devono essere soppresse.

Modifica concernente l’ordinanza del 20 settembre 2013 sull’organizzazione relativa alla LRUm:

È necessario modificare l’articolo 6 capoverso 1 lettera a aggiungendo alle sperimentazioni cliniche soggette alla procedura semplificata alla lettera a le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della categoria A.

Art. 44 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea diretta-

mente applicabili

Cfr. il commento all’articolo 92 ODmed.

Art. 45 Armonizzazione dell’esecuzione

Cfr. il commento all’articolo 93 ODmed.

Art. 46 Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE

Cfr. il commento all’articolo 94 ODmed.

Art. 47 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate se-

condo il diritto anteriore

Il capoverso 1 prevede che le autorizzazioni rilasciate secondo il diritto anteriore, sia secondo l’OSRUm sia secondo l’ORUm, restino valide anche dopo l’entrata in vigore

dell’OSRUm-Dmed. Dopo questa data infatti i progetti di ricerca già autorizzati sono soggetti al nuovo disciplinamento conformemente ai principi generali del diritto.

Quanto agli obblighi riguardanti il rapporto, per il momento non è necessario riclassificare le sperimentazioni cliniche, visto che la classificazione non ha ripercussioni specifiche su tale